Deferasirox AbZ 90 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Deferasirox

Disponibil de la:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

Dozare:

90 mg

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 90 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2020-10-31

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DEFERASIROX ABZ 90 MG FILMTABLETTEN _
_DEFERASIROX ABZ 180 MG FILMTABLETTEN _
_DEFERASIROX ABZ 360 MG FILMTABLETTEN _
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox AbZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox AbZ beachten?
3.
Wie ist Deferasirox AbZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox AbZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX ABZ?
Deferasirox AbZ enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um
einen
_Eisenkomplex-Bildner_
_(Chelator)_
, der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch
Eisenüberladung
genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt
überschüssiges Eisen, das dann
hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX ABZ ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom [MDS]) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eisenüberladung verursachen,
da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit
hat

Caracteristicilor produsului

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox AbZ 90 mg Filmtabletten
Deferasirox AbZ 180 mg Filmtabletten
Deferasirox AbZ 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Deferasirox AbZ 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
Deferasirox AbZ 180 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
Deferasirox AbZ 360 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Deferasirox AbZ 90 mg Filmtabletten
Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
der Prägung „90“ auf einer
Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette
10,3 mm x 4,1 mm.
Deferasirox AbZ 180 mg Filmtabletten
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
der Prägung „180“ auf einer
Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette
13,4 mm x 5,4 mm.
Deferasirox AbZ 360 mg Filmtabletten
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
der Prägung „360“ auf einer
Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette
16,6 mm x 6,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox AbZ ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund häufiger
Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten
mit Beta-Thalassämia major
im Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox
AbZ
ist
auch
angezeigt
zur
Behandlung
der
chronischen,
transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit
Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit Beta-
2
Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund selten