Dedal 400 mg +325 mg capsule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ibuprofenum + Paracetamolum

Disponibil de la:

Î.C.S. Eurofarmaco S.A.

Codul ATC:

M01AE51

INN (nume internaţional):

Ibuprofenum + Paracetamolum

Dozare:

400 mg +325 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N6x2

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Î.C.S. Eurofarmaco S.A., Republica Moldova

Data de autorizare:

2014-09-30

Prospect

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
DEDAL
CAPSULE
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
ÎN REPUBLICA MOLDOVA: 21078 din 01.10.2014
DENUMIREA COMERCIALĂ
Dedal
DCI-UL SUBSTANŢELOR ACTIVE
Ibuprofenum
Paracetamolum
COMPOZIŢIA
1 capsulă conţine:
_substanţe active_: ibuprofen_ - _400 mg, paracetamol – 325 mg;_ _
_excipienţi_: lactoză monohidrat, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI_ _
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu
suprafaţa netedă,
lucioasă. Numărul capsulei – N00.
_Culoarea capsulei: _corp şi capac - de culoare roşie.
_Conţinutul capsulei: _ pulbere cristalină sau granule de culoare
albă sau aproape
albă, fără miros.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antiinflamatoare nesteroidiene
ș
i antireumatice, deriva
ț
i ai acidului propionic, în
combina
ț
ie; M01A E51.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Ibuprofenul
manifestă
acţiune
antiinflamatoare,
analgezică
şi
antipiretică.
Mecanismul de acţiune este determinat de blocarea ciclooxigenazei I
şi II – enzimă
de
bază
a
metabolismului
acidului
arahidonic,
fiind
un
predecesor
al
prostaglandinelor, care posedă un rol important în patogeneza
inflamaţiei
ș
i durerii.
Acţiunea analgezică este determinată de mecanismul atât periferic,
cât şi central.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică.
Efectul este maxim la 1-
3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare. Acţiunea analgezică
se bazează pe
inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos
central şi mai pu
ț
in
la
nivel
periferic.
Efectul
antipiretic
se
dezvoltă
prin
inhibarea
sintezei
prostaglandinelor
la
nivelul
centrului
termoreglator
din
hipotalamus.
Acţiunea
antiinflamatoare este foarte redusă, datorită lipsei afinităţii
pentru ciclooxigenaza
periferică.
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal, valoarea
concentraţiil

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DEDAL
CAPSULE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PREPARATULUI MEDICAMENTOS
Dedal
_1.1._
_ _
_DCI-UL PRINCIPIULUI ACTIV _
Ibuprofenum
Paracetamolum
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 capsulă conţine:
_DENUMIREA COMPONENTELOR_
_ _
_CANTITATEA, MG_
_ _
_CONDIŢII DE CALITATE_
_ _
Ibuprofen
400,0
Ph.Eur.
Paracetamol 96% DC
_(în recalcul la 100 % paracetamol)_
_ _
338,5
_(325,0)_
_ _
Ph.Eur.
Lactoză monohidrat
4,5
Ph.Eur.
Stearat de magneziu
7,0
Ph.Eur.
_TOTAL_
_ _
_750,0_
_ _
3. _FORMA FARMACEUTICĂ _
Capsule.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _
Afecţiunile
degenerative
şi
inflamatorii
ale
articulaţiilor
şi
coloanei
vertebrale
(inclusiv artrita reumatică şi reumatoidă, spondilita
anchilozantă, osteoartroza),
sindromul
articular
în
acutizarea gutei, artrita
psoriazică,
tendinite,
bursite,
radiculite, inflamaţia traumatică a ţesuturilor moi şi sistemului
locomotor.
Nevralgii, mialgii, sindromul algic în infecţiile organelor ORL,
anexită, dismenoree
primară, cefalee, durerea de dinţi.
Febră în diverse infecţii.
_ _
_4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg): _Intern.
Câte 1 capsulă de 3
ori pe zi după mese. Doza maximă la o priză unică – 2 capsule,
doza zilnică maximă
pentru adulți – 6 capsule, pentru adolescenți – 3 capsule.
_4.3. CONTRAINDICAŢII _
Hipersensibilitate la componentele preparatului. Ulcer gastro-duodenal
și duodenal,
hemoragie activă, insuficienţă hepatică sau renală severă,
insuficienţă cardiacă
severă, tulburări ale hematopoiezei, astmul bronșic, bolile
nervului optic, copii cu
vârsta sub 12 ani.
_ _
_ _
_4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE _
Preparatul se va administra cu precauţie în caz de maladii hepatice
şi renale,
insuficienţă cardiacă cronică, hemoragii gastrointestinale,
reacţii alergice.
Acest produs medicamentos conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni
ereditare rare de
i