Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Haloperidoli decanoas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
N05AD01
Haloperidoli decanoas
50 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990077311
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DECALDOL, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Haloperidoli decanoas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Decaldol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decaldol 3. Jak stosować lek Decaldol 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Decaldol 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DECALDOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa tego leku to Decaldol. Lek Decaldol zawiera substancję czynną haloperydol (w postaci haloperydolu dekanonianu). Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Decaldol stosuje się u dorosłych, którzy dotychczas byli leczeni haloperydolem przyjmowanym doustnie. Lek stosowany jest w chorobach, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania pacjenta. Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia). Choroby te mogą powodować, że pacjent: - czuje się zagubiony (majaczenie) - widzi, słyszy lub czuje zapach rzeczy, których nie ma (omamy) - jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) - odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja) - odczuwa podekscytowanie, pobudzenie, entuzjazm, jest impulsywny lub nadmiernie aktywny - ogarnia go agresja, wrogość lub ma skłonność do pr Citiți documentul complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DECALDOL, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 50 mg haloperydolu w postaci haloperydolu dekanonianu ( _Haloperidoli _ _decanoas_ ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony, alkohol benzylowy. Każdy ml roztworu zawiera 15 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty oleisty płyn, żółty lub brunatny, o różnej intensywności zabarwienia. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Decaldol wskazany jest w leczeniu podtrzymującym schizofrenii oraz zaburzeń schizoafektywnych u dorosłych pacjentów aktualnie skutecznie leczonych haloperydolem podawanym doustnie (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpoczynać a dawkowanie dostosowywać pod ścisłym nadzorem medycznym. Dawkowanie Wielkość dawki zależy zarówno od nasilenia objawów jak i stosowanej aktualnie dawki haloperydolu w postaci doustnej. Pacjent musi zawsze kontynuować leczenie stosując najmniejszą skuteczną dawkę. Początkowa dawka haloperydolu dekanonianu wywodzi się z wielokrotności dawki dobowej haloperydolu doustnego, dlatego nie można określić szczegółowych zaleceń dotyczących zmiany leczenia z innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 5.1). _Dorośli w wieku 18 lat i starsi _ TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKI HALOPERYDOLU DEKANONIANU U DOROSŁYCH W WIEKU 18 LAT LUB STARSZYCH ZMIANA LECZENIA Z HALOPERYDOLU W POSTACI DOUSTNEJ • Zalecana dawka haloperydolu dekanonianu powinna być 10-15 razy większa od wcześniej stosowanej dawki haloperydolu w postaci doustnej. 2 • Na podstawie tego przelicznika dla większości pacjentów dawka początkowa haloperydolu dekanonianu będzie wynosiła od 25 do 150 mg. KONTYNUACJA LECZENIA • Zaleca się dostosowywać dawkę haloperydolu dekanonianu, zwiększając ją o 50 mg Citiți documentul complet