DASATINIB STADA 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DASATINIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LIMITED - CIPRU

Codul ATC:

L01EA02

INN (nume internaţional):

DASATINIBUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

STADA M&D SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

14920/2023/03 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii si un recipient silicagel x 60 compr. film.; 14920/2023/02 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 14920/2023/01 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 11670/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP, prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii si un recipient silicagel x 60 compr. film.; 11670/2019/02 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 11670/2019/01 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-PVC/Al x 60x1 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14919/2023/01-02-03 _Anexa 1 _ NR. 14920/2023/01-02-03 NR. 14921/2023/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DASATINIB STADA 20 MG COMPRIMAT FILMATE
DASATINIB STADA 50 MG COMPRIMAT FILMATE
DASATINIB STADA 100 MG COMPRIMA FILMATE
dasatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dasatinib Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Stada
3.
Cum să luaţi Dasatinib Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dasatinib Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DASATINIB STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dasatinib Stada conține substanța activă dasatinib. Acest
medicament este utilizat pentru a trata
leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii
cu vârsta mai mare de un an.
Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule
albe ajută de obicei organismul
să lupte contra infecţiilor. La pacienții cu LMC, celulele albe
numite granulocite încep să se dezvolte
necontrolat. Dasatinib Stada inhibă dezvoltarea acestor celule
leucemice.
Dasatinib Stada este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia
acută limfoblastică (LAL) cu
cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți, adolescenți și copii
cu vârsta

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14919/2023/01-02-03 _Anexa 2_ NR. 14920/2023/01-02-03 NR. 14921/2023/01-02-03-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dasatinib Stada 20 mg comprimate filmate
Dasatinib Stada 50 mg comprimate filmate
Dasatinib Stada 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dasatinib Stada 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 28 mg.
Dasatinib Stada 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 69 mg.
Dasatinib Stada 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 138 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Dasatinib Stada 20 mg comprimate filmate
2
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu “20” pe o față și
netede pe cealaltă față, cu diametrul de 6,1 mm.
Dasatinib Stada 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu “50” pe o față și
netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 10,9 mm x 5,8 mm.
Dasatinib Stada 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu “100” pe o față și
netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 14,8 mm x 7,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dasatinib Stada este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi:
•
nou diagnosticaţi cu leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază
cronică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Ph+).
•
cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică cu rezistenţă
sau intoleranţă la terapii anterioare,
inc