DASATINIB SANDOZ 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DASATINIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Codul ATC:

L01EA02

INN (nume internaţional):

DASATINIBUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

14970/2023/05 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din Al/OPA-Al-PVC x 12x1 compr. film.; 14970/2023/04 Cutie cu 1 blist. tip calendar din Al/OPA-Al-PVC x 12 compr. film.; 14970/2023/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 14970/2023/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate Al/OPA-Al-PVC x 60x1 compr. film.; 14970/2023/01 Cutie cu 4 blist. tip calendar Al/OPA-Al-PVC x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14969/2023/01-02-03-04-05 _Anexa
1_ 14970/2023/01-02-03-04-05 14971/2023/01-02-03-04-05 14972/2023/01-02-03-04_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DASATINIB SANDOZ 20 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB SANDOZ 50 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB SANDOZ 70 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB SANDOZ 100 MG COMPRIMATE FILMATE
dasatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dasatinib Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Sandoz
3.
Cum să luaţi Dasatinib Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dasatinib Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DASATINIB SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dasatinib Sandoz conține substanța activă dasatinib. Acest
medicament este utilizat pentru a trata
leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii
cu vârsta peste 1 an. Leucemia este un
cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de
obicei organismul să lupte contra
infecţiilor. La bolnavii de LMC, celulele albe numite granulocite
încep să se dezvolte necontrolat.
Dasatinib Sandoz inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.
Dasatinib Sandoz este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia
acută limfoblastică (LAL) cu
cromo

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14969/2023/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ 14970/2023/01-02-03-04-05 14971/2023/01-02-03-04-05 14972/2023/01-02-03-04_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dasatinib Sandoz 20 mg comprimate filmate
Dasatinib Sandoz 50 mg comprimate filmate
Dasatinib Sandoz 70 mg comprimate filmate
Dasatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 26,2 mg lactoză (sub formă de
monohidrat).
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 65,6 mg lactoză (sub formă de
monohidrat).
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 70 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 91,8 mg lactoză (sub formă de
monohidrat).
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 131,1 mg lactoză (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_20 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu „20” pe o
față și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 6,1 mm.
_50 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu „50” pe o față
și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 10,9 mm x 5,8 mm.
_ _
_70 mg comprimate filmate _
2
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu „70” pe o
față și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 8,9 mm.
_100 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu „100” pe o
față și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 14,8 mm x 7,2
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
I