DASATINIB PHAROS 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DASATINIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Codul ATC:

L01XE06

INN (nume internaţional):

DASATINIBUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PHAROS LTD- PHARMACEUTICAL ORIENTED SERVICES LTD - GRECIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

11215/2018/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 11215/2018/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate Al/OPA-Al-PVC x 60x1 compr. film.; 11215/2018/01 Cutie cu 4 blist. tip calendar Al/OPA-Al-PVC x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11215/2018/01-02-03 _Anexa 1_ 11216/2018/01-02-03 11217/2018/01-02-03 11218/2018/01-02_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DASATINIB PHAROS 20 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB PHAROS 50 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB PHAROS 70 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB PHAROS 100 MG COMPRIMATE FILMATE
dasatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dasatinib PharOS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib PharOS
3.
Cum să luaţi Dasatinib PharOS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dasatinib PharOS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DASATINIB PHAROS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dasatinib PharOS conține substanța activă dasatinib. Acest
medicament este utilizat pentru a trata
leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi. Leucemia este un cancer
al celulelor albe din sânge.
Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra
infecţiilor. La bolnavii de LMC, celulele
albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. Dasatinib
PharOS inhibă dezvoltarea acestor
celule leucemice.
Dasatinib PharOS este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia
acută limfoblastică (LAL) cu
cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) şi LMC în fază blastică
limfoid�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11215/2018/01-02-03 _Anexa 2_ 11216/2018/01-02-03 11217/2018/01-02-03 11218/2018/01-02_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dasatinib PharOS 20 mg comprimate filmate
Dasatinib PharOS 50 mg comprimate filmate
Dasatinib PharOS 70 mg comprimate filmate
Dasatinib PharOS 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dasatinib PharOS 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 28 mg.
Fiecare comprimat filmat conține sodiu 1 mg.
Dasatinib PharOS 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 69 mg.
Fiecare comprimat filmat conține sodiu 2 mg.
Dasatinib PharOS 70 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 70 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 97 mg.
Fiecare comprimat filmat conține sodiu 3 mg.
Dasatinib PharOS 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 138 mg.
Fiecare comprimat filmat conține sodiu 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Dasatinib PharOS 20 mg comprimate filmate
2
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu “20” pe o
față și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 6,1 mm.
Dasatinib PharOS 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu “50” pe o
față și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 10,9 mm x 5,8
mm.
Dasatinib PharOS 70 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu “70” pe