Dasatinib Mylan 70 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Codul ATC:

L01XE06

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 56x70 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x1x70 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 60x70 mg (blis.OPA/Al/PVC

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupul Terapeutică:

44 - CYTOSTATICA

Zonă Terapeutică:

Dasatinib

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2021-01-21

Prospect

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03532-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DASATINIB MYLAN 70 MG
DASATINIB MYLAN 100 MG
filmom obalené tablety
dasatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dasatinib Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasatinib Mylan
3.
Ako užívať Dasatinib Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dasatinib Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DASATINIB MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dasatinib Mylan obsahuje liečivo dasatinib. Tento liek sa používa
na liečbu dospelých, dospievajúcich
a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou
(CML). Leukémia je rakovina
bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu
bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa
biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane
množiť. Dasatinib Mylan bráni
množeniu týchto leukemických buniek.
Dasatinib Mylan sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a
detí vo veku minimálne 1 roka s
akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom
Philadelphia (Ph+) a
dospelých s lymfoidnou blastickou fázou CML, u ktorých neboli
prospešné predošlé liečby. U ľudí s
ALL sa biele krvinky označované ako lymfoc

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03532-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dasatinib Mylan 70 mg
Dasatinib Mylan 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dasatinib Mylan 70 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dasatinibu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 97 mg laktózy (ako
monohydrát).
Dasatinib Mylan 100 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dasatinibu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 138 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Dasatinib Mylan 70 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta
s priemerom približne 9,1 mm
s označením “D7SB” na jednej strane a "70" na druhej strane.
Dasatinib Mylan 100 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta s
dĺžkou približne 15,1 mm a šírkou
približne 7,1 mm s označením “D7SB” na jednej strane a "100" na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dasatinib Mylan je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:

novodiagnostikovaným pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+)
chronickej myeloidnej
leukémie (chronic myelogenous leukaemia, CML) v chronickej fáze.

chronickou, akcelerovanou alebo blastickou fázou CML s rezistenciou
alebo intoleranciou na
predošlú liečbu zahŕňajúcu imatinib.

akútnou lymfoblastovou leukémiou (acute lymphoblastic leukaemia,
ALL) s pozitívnym
chromozómom Philadelphia (Ph+) a lymfoidnou blastovou CML s
rezistenciou alebo
intoleranciou na predošlú liečbu.
Dasatinib Mylan je indikovaný na liečbu pediatrických pacientov s:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03532-Z1B
2

novodiagnostikovaným Ph+ CML v chronickej fáze (Ph+