DASATINIB ALKALOID-INT 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DASATINIBUM

Disponibil de la:

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

Codul ATC:

L01XE06

INN (nume internaţional):

DASATINIBUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

14106/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 14106/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14103/2021/01-02 _Anexa 1 _ NR. 14104/2021/01-02 NR. 14105/2021/01-02 NR. 14106/2021/01-02_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _ NR. 14107/2021/01 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DASATINIB ALKALOID-INT 20 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ALKALOID-INT 50 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ALKALOID-INT 70 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ALKALOID-INT 100 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ALKALOID-INT 140 MG COMPRIMATE FILMATE
dasatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dasatinib Alkaloid-INT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Alkaloid-INT
3.
Cum să luaţi Dasatinib Alkaloid-INT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dasatinib Alkaloid-INT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DASATINIB ALKALOID-INT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dasatinib Alkaloid-INT conține substanța activă dasatinib. Acest
medicament este utilizat pentru a trata
leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii
cu vârsta de cel puțin 1 an. Leucemia este
un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de
obicei organismul să lupte contra
infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe numite
granulocite încep să se dezvolte necontrolat.
Dasatinib Alkaloid-IN

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14103/2021/01-02 _Anexa 2 _ NR. 14104/2021/01-02 NR. 14105/2021/01-02 NR. 14106/2021/01-02 NR. 14107/2021/01_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dasatinib Alkaloid-INT 20 mg comprimate filmate
Dasatinib Alkaloid-INT 50 mg comprimate filmate
Dasatinib Alkaloid-INT 70 mg comprimate filmate
Dasatinib Alkaloid-INT 100 mg comprimate filmate
Dasatinib Alkaloid-INT 140 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dasatinib Alkaloid-INT 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 28 mg (sub formă de
monohidrat).
Dasatinib Alkaloid-INT 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 69 mg (sub formă de
monohidrat).
Dasatinib Alkaloid-INT 70 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 97 mg (sub formă de
monohidrat).
Dasatinib Alkaloid-INT 100 mg comprimate filmate
2
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 138 mg (sub formă de
monohidrat).
Dasatinib Alkaloid-INT 140 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 140 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 194 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Dasatinib Alkaloid-INT 20 mg comprimate filmate
Comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu un
diametru de aproximativ 5,6 mm, cu
„D7SB” marcat pe o parte și „20” pe cealaltă parte.
Dasatinib Alkaloid-INT 50 mg comprimate filmate
Comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, oval cu u