Darzalex

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovenă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Daratumumab

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International N.V.

Codul ATC:

L01FC01

INN (nume internaţional):

daratumumab

Grupul Terapeutică:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Zonă Terapeutică:

Multiple Myeloma

Indicații terapeutice:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. v kombinaciji z bortezomib, thalidomide in dexamethasone za zdravljenje odraslih bolnikov z na novo prijavljenih več plazmocitom, ki so upravičeni do autologous matičnih celic za presajanje. v kombinaciji z lenalidomide in dexamethasone, ali bortezomib in dexamethasone, za zdravljenje odraslih bolnikov z več plazmocitom, ki so prejeli vsaj en pred terapijo. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. kot monotherapy za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsed in ognjevzdržne več plazmocitom, katerih predhodno zdravljenje vključeni proteasome serotonina in imunomodulatornimi agent in ki so pokazali napredovanja bolezni na zadnji terapija. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Rezumat produs:

Revision: 21

Statutul autorizaţiei:

Pooblaščeni

Data de autorizare:

2016-05-20

Prospect

81
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1101/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
82
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (100 MG/400 MG) ZA 1 VIALO KOT VMESNO PAKIRANJE/DEL KOMPLETA
ZA
UVEDBO ZDRAVLJENJA (BREZ MODREGA OKENCA)
1.
IME ZDRAVILA
DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
daratumumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 400 mg daratumumaba (20 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat,
L-metionin, polisorbat 20, sorbitol
(E420), voda za injekcije. Za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala, 100 mg/5 ml
1 viala, 400 mg/20 ml
Del pakiranja za uvedbo zdravljenja, ni za ločeno prodajo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravenska uporaba po razredčenju
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne stresajte.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
83
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI

Caracteristicilor produsului

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5-mililitrska viala vsebuje 100 mg daratumumaba (20 mg
daratumumaba na mililiter).
Ena 20-mililitrska viala vsebuje 400 mg daratumumaba (20 mg
daratumumaba na mililiter).
Daratumumab je humano monoklonsko protitelo vrste IgG1κ, ki je
usmerjeno proti antigenu CD38.
Izdelano je s tehnologijo rekombinantne DNK v celičnih kulturah
sesalcev (ovarijskih celicah
kitajskega hrčka).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 5-mililitrska viala raztopine za infundiranje vsebuje 273,3 mg
sorbitola (E420).
Ena 20-mililitrska viala raztopine za infundiranje vsebuje 1093 mg
sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Raztopina je brezbarvna do rumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo DARZALEX je indicirano

v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom,
melfalanom in
prednizonom za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkritim
diseminiranim plazmocitomom,
ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic.

v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom za
zdravljenje odraslih
bolnikov z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki so primerni
za avtologno
presaditev matičnih celic.

v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom in
deksametazonom za
zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so
predhodno prejemali vsaj
eno zdravljenje.

kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim in
neodzivnim diseminiranim
plazmocitomom, pri katerih je predhodno zdravljenje vključevalo
zaviralec proteasoma in
imunomodulatorno zdravilo in ob katerih je prišlo do napredovanja
bolezni ob prejemanju
zadnjega zdravljenja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo DARZALEX mora bolniku aplicirati zdravstveni delavec, ki ima
na voljo ustrezno
medicinsko opremo