Darzalex

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: letonă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Daratumumabs

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International N.V.

Codul ATC:

L01FC01

INN (nume internaţional):

daratumumab

Grupul Terapeutică:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Zonă Terapeutică:

Multiple mieloma

Indicații terapeutice:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. kopā ar bortezomib, talidomīds un deksametazona ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma, kuri ir tiesīgi saņemt autologās cilmes šūnu transplantācijas. kopā ar lenalidomide un deksametazona, vai bortezomib un deksametazona, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms terapijas. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed un ugunsizturīgo multiplā mieloma, kuru pirms terapijas iekļauts proteasome inhibitoru un imūnmodulējošu līdzekli un kas ir pierādījuši slimības progresēšanu pēdējā terapija. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Rezumat produs:

Revision: 21

Statutul autorizaţiei:

Autorizēts

Data de autorizare:

2016-05-20

Prospect

87
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
88
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
daratumumabum
PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir DARZALEX un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms DARZALEX lietošanas
3.
Kā lietot DARZALEX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt DARZALEX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DARZALEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DARZALEX
DARZALEX ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu daratumumabu.
Tas pieder pie zāļu grupas, ko
sauc par monoklonālām antivielām. Monoklonālās antivielas ir
olbaltumvielas, kas izveidotas, lai
atpazītu un piesaistītos pie noteiktām mērķa vietām organismā.
Daratumumabs izveidots, lai
piesaistītos pie specifiskām vēža šūnām organismā, lai imūnā
sistēma tās varētu iznīcināt.
KĀDAM NOLŪKAM DARZALEX LIETO
DARZALEX lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir vēzis, ko
sauc par “multiplo
mielomu”. Tas ir kaulu smadzeņu vēzis.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DARZALEX LIETOŠANAS
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT DARZALEX ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret daratumumabu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Nelietojiet DARZALEX, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums. Ja
neesat par to pārliecināts, pirms
DARZALEX ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms DARZALEX ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Ar infūziju saistītas reakcijas
DARZALEX ievada

Caracteristicilor produsului

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DARZALEX 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 5 ml flakons satur 100 mg daratumumaba (20 mg/ml daratumumaba)
(_daratumumabum_).
Katrs 20 ml flakons satur 400 mg daratumumaba (20 mg/ml daratumumaba)
(_daratumumabum_).
Daratumumabs ir cilvēka monoklonālā IgG1κ antiviela pret CD38
antigēnu, ko iegūst zīdītāju šūnu
(Ķīnas kāmja olnīcu) līnijā ar rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 5 ml šķīduma infūzijām flakons satur 273,3 mg sorbīta
(E420).
Katrs 20 ml šķīduma infūzijām flakons satur 1093 mg sorbīta
(E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Šķīdums ir bezkrāsains vai dzeltens.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
DARZALEX ir indicēts:

kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai ar bortezomibu,
melfalānu un prednizonu
jaundiagnosticētas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem nav
piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija;

kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu
jaundiagnosticētas multiplās
mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir piemērota
autologo cilmes šūnu
transplantācija;

kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai bortezomibu un
deksametazonu multiplās
mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši
vismaz vienu iepriekšēju terapiju;

kā monoterapija recidivējošas un refraktāras multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuru iepriekšējā terapija ietvēra proteasomas
inhibitoru un imūnmodulējošo
līdzekli, un kuriem pēdējās terapijas laikā slimība
progresējusi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DARZALEX drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists
apstākļos, kas ļauj veikt reanimācijas
pasākumus.
Lai mazinātu ar infūziju sai