Darzalex 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Daratumumabum

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International NV

Codul ATC:

L01FC01

INN (nume internaţional):

Daratumumabum

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Janssen Biologics B.V., Olanda; Cilag AG, Elveţia

Data de autorizare:

2020-11-18

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
daratumumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este DARZALEX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DARZALEX
3.
Cum să utilizaţi DARZALEX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DARZALEX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DARZALEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DARZALEX
DARZALEX este un medicament pentru cancer care conține substanța
activă daratumumab. Acesta
aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali“.
Anticorpii monoclonali sunt
proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte
specifice din organism. Daratumumab este
creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul
dumneavoastră, astfel încât
sistemul imunitar să le poată distruge.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DARZALEX
DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste,
care au un tip de cancer numit
"mielom multiplu". Aceasta este un tip de cancer al măduvei osoase.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DARZALEX
NU UTILIZAŢI DARZALEX
-
dacă sunteţi alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de 5 ml conține daratumumab 100 mg (20 mg daratumumab per
ml).
Un flacon de 20 ml conține daratumumab 400 mg (20 mg daratumumab per
ml).
Daratumumab este un anticorp uman monoclonal anti-CD 38 IgG1κ, produs
pe o linie de celule de
mamifer (ovar de hamster chinezesc) folosind tehnologia ADN-ului
recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Un flacon de DARZALEX de 5 ml și de 20 ml conține sodiu 0,4 mmol și
respectiv 1,6 mmol (9,3 mg
şi 37,3 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluția este incoloră până la galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
DARZALEX este indicat:
•
în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib,
melfalan şi prednison pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat
şi care nu sunt eligibili
pentru transplant autolog de celule stem.
•
în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu nou diagnosticat şi care sunt eligibili pentru
transplant autolog de celule stem.
•
în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și
dexametazonă, pentru
tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a
administrat cel puțin un tratament
anterior.
•
în monoterapie, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom
multiplu recidivant și refractar,
care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un
agent imunomodulator și care au
înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DARZALEX trebuie administrat de un profesionist în domeniul
sănătății, într-un mediu unde
posibilitatea resuscitării este disponibilă.
Pentru a reduce riscul de reacții legate de perfuzie (RLP), cu
daratumumab trebuie administra