DARUNAVIR ZENTIVA 75 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DARUNAVIRUM

Disponibil de la:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

J05AE10

INN (nume internaţional):

DARUNAVIRUM

Dozare:

75mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Rezumat produs:

10200/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 480 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10200/2017/01 _Anexa 1 _ NR. 10202/2017/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Darunavir Zentiva 75 mg comprimate filmate
Darunavir Zentiva 600 mg comprimate filmate
Darunavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Darunavir Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Zentiva
3.
Cum să utilizaţi Darunavir Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DARUNAVIR ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Darunavir Zentiva conţine substanţa activă darunavir. Darunavir
Zentiva este un medicament
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui
grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Zentiva
acţionează prin reducerea
cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora
acţiunea sistemului imunitar şi va
reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.
Darunavir Zentiva este utilizat pentru tratamentul adulţilor,
adolescenților şi copiilor cu vârsta de cel
puţin 3 ani, cu greutatea de cel puţin 15 kg, infectaţi cu HIV şi
care au utilizat deja alte medicamente
antiretrovirale.
Darunavir Zenti

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10200/2017/01 _Anexa 2 _ 10202/2017/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Zentiva 75 mg comprimate filmate
Darunavir Zentiva 600 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Zentiva 75 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 75 mg.
Darunavir Zentiva 600 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 600 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine galben amurg
FCF (E110) 3,58 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Darunavir Zentiva 75 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albă, cu
dimensiuni de aproximativ 9 mm lungime și
4 mm lăţime.
Darunavir Zentiva 600 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate ovale, biconvexe, acoperite cu film de culoare
portocalie, cu dimensiuni de
aproximativ 21 mm lungime și 11 mm lăţime.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Zentiva, administrat concomitent cu o doză mică de
ritonavir, este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei umane
(HIV-1).
Comprimatele de Darunavir Zentiva 75mg/600mg mg pot fi utilizate
pentru a asigura scheme de tratament
adecvate (vezi pct. 4.2):
-
pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 în tratamentul antiretroviral
(TAR) la pacienţii adulţi trataţi
anterior, inclusiv cei trataţi cu terapie înalt activă;
-
pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la copii şi
adolescenţi, începând cu vârsta de 3 ani şi cu
greutatea corporală de cel puţin 15 kg.
În luarea deciziei de a începe tratamentul cu Darunavir Zentiva
administrat concomitent cu doză mică de
ritonavir, trebuie acordată o atenţie deosebită istoricului
tratamentului fiecărui pacient şi modelului
mutaţiilor asociate cu medicamente diferite. Utilizar