DARUNAVIR TEVA 600 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DARUNAVIRUM

Disponibil de la:

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O. - POLONIA

Codul ATC:

J05AE10

INN (nume internaţional):

DARUNAVIRUM

Dozare:

600mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Rezumat produs:

13945/2021/11 Cutie cu 1 flac. din PEÎD, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 200 compr. film.; 13945/2021/10 Cutie cu 1 flac. din PEÎD, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 180 (60x3) compr. film.; 13945/2021/09 Cutie cu 1 flac. din PEÎD, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 60 compr. film.; 13945/2021/08 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 240x1 compr. film.; 13945/2021/06 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 200x1 compr. film.; 13945/2021/04 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 13945/2021/02 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 20x1 compr. film.; 13945/2021/07 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 240 compr. film.; 13945/2021/05 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 200 compr. film.; 13945/2021/03 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 60 compr. film.; 13945/2021/01 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 20 compr. film.; 9738/2017/27 Cutie cu un flacon din PEÎD, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 200 compr. film.; 9738/2017/26 Cutie cu un flacon din PEÎD, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 180 (60x3) compr. film.; 9738/2017/25 Cutie cu un flacon din PEÎD, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant x 60 compr. film.; 9738/2017/24 Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 240x1 compr. film.; 9738/2017/23 Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 200x1 compr. film.; 9738/2017/22 Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 60x1 compr. film.; 9738/2017/21 Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 20x1 compr. film.; 9738/2017/20 Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 240 compr. film.; 9738/2017/19 Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 200 compr. film.; 9738/2017/18 Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 60 compr. film.; 9738/2017/17 Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVdC-PVC/Al) x 20 compr. film.; 9738/2017/16 Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 240x1 compr. film.; 9738/2017/15 Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 200x1 compr. film.; 9738/2017/14 Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 60x1 compr. film.e; 9738/2017/13 Cutie cu blistere unidoza din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 20x1 compr. film.; 9738/2017/12 Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 240 compr. film.; 9738/2017/11 Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 200 compr. film.; 9738/2017/10 Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 60 compr. film.; 9738/2017/09 Cutie cu blistere din PVC-ACLAR-PVC/Al (PVC-PCFTE-PVC/Al) x 20 compr. film.; 9738/2017/08 Cutie cu blistere unidoza din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 240x1 compr. film.; 9738/2017/07 Cutie cu blistere unidoza din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 200x1 compr. film.; 9738/2017/06 Cutie cu blistere unidoza din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 60x1 compr. film.; 9738/2017/05 Cutie cu blistere unidoza din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 20x1 compr. film.; 9738/2017/04 Cutie cu blistere din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 240 compr. film.; 9738/2017/03 Cutie cu blistere din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 200 compr. film.; 9738/2017/02 Cutie cu blistere din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 60 compr. film.; 9738/2017/01 Cutie cu blistere din Al/Al (PVC-Al-OPA/Al) x 20 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13945/2021/01-11 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DARUNAVIR TEVA 600 MG COMPRIMATE FILMATE
darunavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Darunavir Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Teva
3.
Cum să luaţi Darunavir Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DARUNAVIR TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DARUNAVIR TEVA?
Darunavir Teva conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Teva
este un medicament antiretroviral
utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane
(HIV). Aparţine unui grup de
medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Teva
acţionează prin reducerea cantităţii de
HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea
sistemului imunitar şi va reduce riscul
de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Darunavir Teva este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi
copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, care
cântăresc cel puţin 15 kg, sunt infectaţi cu HIV şi care au
utilizat deja alte medicamente
antiretrovirale.
Darunavir Teva trebuie luat

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13945/2021/01-11
_ _
_ Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Teva 600 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Darunavir Teva 600 mg sunt comprimate filmate, de formă ovală, de
culoare portocalie, cu o linie
mediană și marcate cu "600" în partea stângă a liniei mediane, pe
una dintre fețe și netede pe cealaltă
față, cu dimensiuni de aproximativ 18,8-19,7 mm x 8,8-9,4 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Teva, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir,
este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2).
Darunavir Teva 600 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru a
oferi regimuri de doză adecvate
(vezi pct. 4.2):

pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 în tratamentul antiretroviral
(TAR) la pacienţii adulţi
trataţi anterior, inclusiv cei multiexperimentaţi

pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la copii şi
adolescenţi, cu vârsta de cel puţin 3 ani
şi cu greutatea corporală de cel puţin 15 kg.
În luarea deciziei de a începe tratamentul cu Darunavir Teva
administrat concomitent cu o doză mică
de ritonavir, trebuie avute în vedere istoricul tratamentului dat
fiecărui pacient şi modelul mutaţiilor
asociate cu medicamente diferite. Utilizarea Darunavir Teva trebuie
să fie ghidată de testarea
genotipică sau fenotipică (când sunt disponibile) şi istoricul
tratamentului (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie iniţiată de un specialist din domeniul sănătăţii
cu experienţă în abordarea terapeutică a
infecţie