DARUNAVIR SANDOZ 600 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DARUNAVIRUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

J05AE10

INN (nume internaţional):

DARUNAVIRUM

Dozare:

600mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Rezumat produs:

14779/2022/10 Ambalaj multiplu cu 4 flac. PEID x 240 (4x60) x compr. film.; 14779/2022/09 Ambalaj multiplu cu 3 flac. PEID x 180 (3x60) x compr. film.; 14779/2022/08 Ambalaj multiplu cu 2 flac. PEID x 120 (2x60) x compr. film.; 14779/2022/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 14779/2022/06 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate Al/PVC-PE-PVDC x 60x1 compr. film.; 14779/2022/05 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 120 compr. film.; 14779/2022/04 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 90 compr. film.; 14779/2022/03 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 60 compr. film.; 14779/2022/02 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 30 compr. film.; 14779/2022/01 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 10 compr. film.; 10116/2017/10 Ambalaj multiplu cu 4 flac. PEID x 240 (4x60) x compr. film.; 10116/2017/09 Ambalaj multiplu cu 3 flac. PEID x 180 (3x60) x compr. film.; 10116/2017/08 Ambalaj multiplu cu 2 flac. PEID x 120 (2x60) x compr. film.; 10116/2017/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 10116/2017/06 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate Al/PVC-PE-PVDC x 60x1 compr. film.; 10116/2017/05 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 120 compr. film.; 10116/2017/04 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 90 compr. film.; 10116/2017/03 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 60 compr. film.; 10116/2017/02 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 30 compr. film.; 10116/2017/01 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14779/2022/01-10_ Anexa 1_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG COMPRIMATE FILMATE
Darunavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei
medicale.
Acestea includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Darunavir Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Sandoz
3.
Cum să luaţi Darunavir Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE
DARUNAVIR SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir
Sandoz
conţine
substanţa
activă
darunavir.
Darunavir
Sandoz
este
un
medicament
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui
grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Sandoz
acţionează prin reducerea
cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va
îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar
şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu
HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Darunavir Sandoz este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al
copiilor cu vârsta peste 3 ani și cu
greutatea corporală de cel puțin 15 kilograme, care sunt infectaţi
cu HIV și care au luat deja alte
medicame

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14779/2022/01-10_ Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 600 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține galben amurg FCF (E110) 2,592 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare portocalie, cu formă ovală, marcat cu
"600" pe una dintre fețe și neted pe
cealaltă față.
Dimensiuni: aproximativ 20,1 mm x 10,1 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Sandoz, administrat concomitent cu o doză mică de
ritonavir, este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV-1) (vezi pct 4.2).
Darunavir Sandoz comprimate poate fi utilizat pentru a administra
schema terapeutică adecvată (vezi
pct. 4.2):
•
Pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în cadrul terapiei
antiretrovirale (TAR) - la pacienți adulți
tratați anterior, inclusiv cei trataţi cu terapie înalt activă.
•
Pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la copii și adolescenți, de
la vârsta de 3 ani, cu greutatea
corporală de cel puțin 15 kilograme.
În luarea deciziei de a începe tratamentul cu Darunavir Sandoz
administrat concomitent cu o doză
mică de ritonavir, trebuie avute în vedere istoricul tratamentului
administrat fiecărui pacient şi modelul
mutaţiilor asociate cu medicamente diferite. Utilizarea Darunavir
Sandoz trebuie să fie ghidată de
testarea genotipică sau fenotipică (când sunt disponibile) şi de
istoricul tratamentului (vezi pct. 4.2, 4.4
și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Terapia trebuie iniţiată de un specialist din domeniul sănătăţii
cu experienţă în