DARUNAVIR SANDOZ 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DARUNAVIRUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

J05AE10

INN (nume internaţional):

DARUNAVIRUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Rezumat produs:

14778/2022/08 Ambalaj multiplu cu 2 flac. PEID x 120 (2x60) x compr. film.; 14778/2022/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 14778/2022/06 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate Al/PVC-PE-PVDC x 60x1 compr. film.; 14778/2022/05 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 120 compr. film.; 14778/2022/04 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 90 compr. film.; 14778/2022/03 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 60 compr. film.; 14778/2022/02 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 30 compr. film.; 14778/2022/01 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 10 compr. film.; 10115/2017/08 Ambalaj multiplu cu 2 flac. PEID x 120 (2x60) x compr. film.; 10115/2017/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 10115/2017/06 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate Al/PVC-PE-PVDC x 60x1 compr. film.; 10115/2017/05 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 120 compr. film.; 10115/2017/04 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 90 compr. film.; 10115/2017/03 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 60 compr. film.; 10115/2017/02 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 30 compr. film.; 10115/2017/01 Cutie cu blist. Al/PVC-PE-PVDC X 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14778/2022/01-08 _Anexa 1_
_ _
14780/2022/01-11
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DARUNAVIR SANDOZ 400 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG COMPRIMATE FILMATE
Darunavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Darunavir Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Sandoz
3.
Cum să luaţi Darunavir Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DARUNAVIR SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir Sandoz conţine substanţa activă darunavir. Darunavir
Sandoz este un medicament
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui
grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Sandoz
acţionează prin reducerea
cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va
îmbunătăţi sistemul dumneavoastră
imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de
infecţia cu HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Darunavir Sandoz se folosește pentru tratamentul adulților și al
copiilor (cu vârsta peste 3 ani
și cu greutatea corporală de cel puțin 40 kilograme)

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14778/2022/01-08 _Anexa 2 _
14780/2022/01-11
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARCTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Sandoz 400 mg comprimate filmate
_ _
Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Sandoz 400 mg comprimate filmate
_ _
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 400 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține galben amurg FCF (E110) 0,258 mg.
Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Darunavir Sandoz 400 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de formă ovală, de culoare portocaliu deschis,
marcate cu ‘400’ pe una din fețe și
netede pe cealaltă față.
Dimensiuni: aproximativ 17,1 x 8,6 mm
Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de formă ovală, de culoare roșu închis, marcate
cu ‘800’ pe o față și netede pe
cealaltă față.
Dimensiuni: aproximativ 20,2 x 10,1 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Sandoz, administrat concomitent cu o doză mică de
ritonavir, este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV-1).
Darunavir Sandoz, administrat concomitent cu cobicistat este indicat
în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV-1) la pacienții adulți
și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate
corporală de cel puțin 40 kg) (vezi pct. 4.2).
Comprimatele de Darunavir Sandoz pot fi utilizate pentru a asigura
scheme terapeutice adecvate pentru
tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții adulți, adolescenți
și copii cu vârsta peste 3 ani și cu greutate
2
corporală de cel puțin 40 kg care:
•
Nu au fost tratați anterior cu terapie anti