DARUNAVIR GLENMARK 600 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DARUNAVIRUM

Disponibil de la:

PHARAMATHEN S.A. - GRECIA

Codul ATC:

J05AE10

INN (nume internaţional):

DARUNAVIRUM

Dozare:

600mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Rezumat produs:

12712/2019/01 Cutie cu 1 flac. alb, opac din PEID x 60 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12712/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DARUNAVIR GLENMARK 600 MG COMPRIMATE FILMATE
darunavir
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Darunavir Glenmark și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Darunavir Glenmark
3.
Cum să luați Darunavir Glenmark
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Glenmark
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DARUNAVIR GLENMARK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Darunavir Glenmark conţine substanța activă darunavir. Darunavir
Glenmark este un medicament
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui
grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Glenmark
acţionează prin reducerea
cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va
îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar
şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu
HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Darunavir Glenmark se folosește pentru tratamentul adulților și al
copiilor (cu vârsta peste 3 ani și cu
greutatea corporală de cel puțin 15 kilograme) care sunt infectați
cu HIV și care fost tratați anterior cu
medicamente antiretrovirale,
Darunavir Glenmar

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12712/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Glenmark 600 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Glenmark 600 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir propilenglicolat
echivalent cu darunavir 600 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E110) 3 mg.
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 114 mg.
Fiecare comprimat filmat conține propilenglicol 83 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Darunavir Glenmark 600 mg comprimate filmate
Comprimat oval de culoare portocalie, marcat cu “600” pe una
dintre fețe, cu dimensiuni: lungime:
aproximativ 20,2 și lăţime: aproximativ 10,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Glenmark, administrat concomitent cu o doză mică de
ritonavir, este indicat în asociere cu
alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2).
Darunavir Glenmark 600 mg comprimate, poate fi utilizat pentru a
administra schema terapeutică
adecvată (vezi pct. 4.2):

pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în cadrul terapiei
antiretrovirale (TAR) - la pacienți
adulți tratați anterior, inclusiv cei trataţi cu terapie înalt
activă.

pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la copii și adolescenți, de
la vârsta de 3 ani, cu
greutatea de cel puțin 15 kilograme.
În luarea deciziei de a începe tratamentul cu Darunavir Glenmark
administrat concomitent cu o doză
mică de ritonavir, trebuie avute în vedere istoricul tratamentului
administrat fiecărui pacient şi
modelul mutaţiilor asociate cu medicamente diferite. Utilizarea
Darunavir Glenmark trebuie să fie
2
ghidată de testarea genotipică sau fenotipică (când sunt
disponibile) şi istoricul tratamentului (ve