DARUNAVIR ALVOGEN 800 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DARUNAVIRUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD - CIPRU

Codul ATC:

J05AE10

INN (nume internaţional):

DARUNAVIRUM

Dozare:

800mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Rezumat produs:

9881/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 9881/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9879/2017/01 _Anexa 1_ NR. 9881/2017/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DARUNAVIR ALVOGEN 400 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUNAVIR ALVOGEN 800 MG COMPRIMATE FILMATE
darunavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Darunavir Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Darunavir Alvogen
3.
Cum să utilizaţi Darunavir Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DARUNAVIR ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DARUNAVIR ALVOGEN?
Darunavir Alvogen conţine substanţa activă darunavir. Darunavir
Alvogen este un medicament
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup
de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Alvogen
acţionează prin reducerea cantităţii de
HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăţi sistemul
dumneavoastră imunitar şi va reduce
riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Darunavir Alvogen 400 mg/800mg este utilizat pentru tratarea
adulţilor, copiilor şi adolescenţilor
(începând de la vârsta de 3 ani, cu g

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9879/2017/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
9881/2017/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Alvogen 400 mg comprimate filmate
Darunavir Alvogen 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 400 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 800 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine Galben
amurg FCF (E 110) 0,258 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.

Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare portocaliu deschis,
gravate cu „400” pe o faţă şi netede pe
cealaltă faţă, cu dimensiuni de aproximativ 17,1 mm x 8,6 mm.

Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roşu închis,
gravate cu „800” pe o faţă şi netede pe
cealaltă faţă, cu dimensiuni de aproximativ 20,2 mm x 10,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Alvogen administrat concomitent cu doză mică de ritonavir,
este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei umane
(HIV-1).
Darunavir Alvogen administrat concomitent cu cobicistat, este indicat
în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţie
cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1)
(vezi pct. 4.2).
2
Darunavir Alvogen 400mg/800 mg comprimate filmate poate fi utilizat
pentru a asigura scheme de
tratament adecvate pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la
pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii
începând cu vârsta de 3 ani şi care au greutatea corporală de cel
puţin 40 kg şi care sunt:

netrataţi anterior cu terapie antiretrovirală (TAR) (vezi pct. 4.2);

trataţi anterior cu TAR, fără mutaţii care asociază rezistenţă
la darunavir (DRV-