DARUNAVIR ACCORD 800 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DARUNAVIRUM

Disponibil de la:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU - SPANIA

Codul ATC:

J05AE10

INN (nume internaţional):

DARUNAVIRUM

Dozare:

800mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Rezumat produs:

13012/2020/02 Cutie cu 3 flac. din PEID x 30 compr. film.; 13012/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13010/2020/01 _Anexa 1 _ 13012/2020/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DARUNAVIR ACCORD 400 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUNAVIR ACCORD 800 MG COMPRIMATE FILMATE
darunavir
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistuluisau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Darunavir Accord și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Darunavir Accord
3.
Cum să luați Darunavir Accord
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Accord
6.Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DARUNAVIR ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Darunavir Accord conţine substanța activă darunavir. Darunavir
Accord este un medicament
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui
grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Accord
acţionează prin reducerea
cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va
îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar
şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu
HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Darunavir Accord 400 mg, 800 mg comprimate se folosește pentru
tratamentul adulților și al copiilor
(cu vârsta peste 3 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 40
kilograme)

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13010/2020/01 _Anexa 2 _ 13012/2020/01-02_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Accord 400 mg comprimate filmate
Darunavir Accord 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Accord 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 400 mg (sub formă de
darunavir propilenglicolat).
_Excipienţi cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat filmat conține Galben amurg FCF 0,2496 mg (E 110).
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 75,94 mg.
Fiecare comprimat filmat conține propilenglicol 55,55 mg.
Darunavir Accord 800 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg (sub formă de
darunavir propilenglicolat).
_Excipienţi cu efect cunoscut: _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 151,88 mg.
Fiecare comprimat filmat conține propilenglicol 111,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Darunavir Accord 400 mg comprimate filmate
Comprimate de culoare portocaliu deschis, ovale, marcate cu „400”
pe o faţă, cu dimensiuni: lungime:
18,2 ± 0,2 mm, lățime: 9,2 ± 0,2 mm și grosime: 5,7 ± 0,3 mm.
Darunavir Accord 800 mg comprimate filmate
Comprimate de culoare roșu închis, ovale, marcate cu „800” pe o
faţă, cu dimensiuni: lungime: 21,4 ±
0,2 mm, lățime: 10,8 ± 0,2 mm și grosime: 8,0 ± 0,3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Accord, administrat concomitent cu o doză mică de
ritonavir, este indicat în asociere cu
alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV-1).
Darunavir Accord, administrat concomitent cu cobicistat, este indicat
în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor adulți cu
infecţie cu virusul
2
imunodeficienţei umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2).
Darunavir Accord 400 mg