Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SOTALOLUM
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH&CO. KG - GERMANIA
C07AA07
SOTALOLUM
80mg
COMPR.
P6L
MYLAN HEALTHCARE GMBH - GERMANIA
MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE NESELECTIVE
6672/2014/06 Cutie cu 10 blist. PP/Al x 10 compr.; 6672/2014/05 Cutie cu 5 blist. PP/Al x 10 compr.; 6672/2014/04 Cutie cu 2 blist. PP/Al x 10 compr.; 6672/2014/03 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr.; 6672/2014/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.; 6672/2014/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6672/2014/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DAROB 80 MG COMPRIMATE Clorhidrat de sotalol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Darob 80 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Darob 80 mg 3. Cum să utilizaţi Darob 80 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Darob 80 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DAROB 80 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Darob este un medicament antiaritmic din clasa III, cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (medicament împotriva aritmiilor cardiace). Darob se utilizează pentru: - aritmii cardiace severe, cu accelerare a bătăilor inimii provenind de la ventriculi (tahiaritmie ventriculară simptomatică severă) - aritmii cardiace ce necesită tratament, cu accelerare a bătăilor inimii provenind de la secţiunile situate deasupra ventriculilor inimii (tahiaritmie supraventriculară simptomatică ce necesită tratament), de exemplu: - prevenirea aritmiilor cronice cauzate de o activare atrială anormal de crescută (prevenirea fibrilaţiei atriale cronice) după conversia prin şoc electric - prevenirea aritmiilor paroxistice cauzate de o activare atrială anormal de crescută (prevenirea fi Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6672/2014/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Darob 80 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 80 mg clorhidrat de sotalol. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 26,75 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, convexe doar pe una din fețe, de culoare albă până la aproape albă, având marcate pe fața convexă ″80″ și pe cealaltă față o crestătură largă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tahiaritmie ventriculară simptomatică severă. Tahiaritmie supraventriculară simptomatică ce necesită tratament, de exemplu: - Prevenirea fibrilaţiei atriale cronice după cardioversie; - Prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Iniţierea tratamentului cu Darob în cazul aritmiilor ventriculare necesită o monitorizare cardiacă atentă şi se poate efectua numai dacă este disponibil echipamentul de resuscitare de urgenţă şi dacă este asigurată posibilitatea monitorizării. În timpul tratamentului, trebuie efectuate controale periodice (de exemplu: ECG standard o dată pe lună, ECG Holter - la fiecare 3 luni sau la nevoie ECG de efort). În cazul influențării parametrilor individuali, cum este prelungirea intervalului de timp QRS, respectiv QT cu mai mult de 25% sau intervalului PR cu mai mult de 50%, sau prelungirea intervalului QT la mai mult de 500 ms sau o creştere a numărului sau a severităţii aritmiilor cardiace, se impune reevaluarea tratamentului. Doze _Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe_ Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotal Citiți documentul complet