Țară: Islanda
Limbă: islandeză
Sursă: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Cloprostenolum natríum
Fatro S.p.A.
QG02AD90
Cloprostenolum
0,075 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
458735 Hettuglas Type II colourless glass vials
Markaðsleyfi útgefið
2019-09-04
1 FYLGISEÐILL: DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML STUNGULYF, LAUSN, FYRIR NAUTGRIPI, SVÍN OG HROSS. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (Bologna) Ítalía 2. HEITI DÝRALYFS Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir nautgripi, svín og hross. d-klóprostenól 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: d-klóprostenól 0,075 mg (jafngildir d-klóprostenólnatríum 0,079 mg) HJÁLPAREFNI: klórókresól 1 mg Tær, litlaus lausn, án sýnilegra agna. 4. ÁBENDING(AR) Dýralyfið er ætlað til: KÝR: • Að samstilla eða örva gangmál; • Að setja af stað burð eftir 270. dag meðgöngu; • Meðferðar við vanstarfsemi eggjastokka (viðvarandi gulbúi, gulbúsblöðrum); • Meðferðar við klínískri legslímubólgu ef starfhæft gulbú er til staðar og legbólgu; • Meðferðar við seinkuðum samdrætti legs (uterine involution); • Að setja af stað fósturlát á allt að 150. degi meðgöngu; • Losun á steinfóstrum (mummified foetuses). GYLTUR: • Að setja af stað got eftir 114. dag meðgöngu. HRYSSUR: • Að setja af stað gulbúsrof (luteolysis) hjá dýrum með starfhæft gulbú. _ _ 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki handa þunguðum kvendýrum, nema ætlunin sé að setja af stað fæðingu eða fósturlát. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 2 Notið ekki handa dýrum með hjarta-, öndunarfæra- eða meltingarfærakvilla. Notið ekki til að setja af stað fæðingu hjá gyltum eða kúm með grun um fæðingarerfiðleika (dystocia) af völdum hindrunar eða ef búist er við erfiðleikum vegna óeðlilegrar stöðu fósturs. 6. AUKAVERKANIR Loftfælnar sýkingar eru algengar ef loftfælnar bakteríur komast í vef á stungustað. Þetta á aðallega við gjöf lyfsins í vöðva og einkum hjá kúm. Dæmigerð staðbundin viðbrögð vegna loftfælinna sýkinga eru þrot Citiți documentul complet
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir nautgripi, svín og hross. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: d-klóprostenól 0,075 mg (jafngildir d-klóprostenólnatríum 0,079 mg) HJÁLPAREFNI: klórókresól 1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn, án sýnilegra agna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir (kýr), svín (gyltur) og hross (hryssur). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Dýralyfið er ætlað til: KÝR: • Að samstilla eða örva gangmál; • Að setja af stað burð eftir 270. dag meðgöngu; • Meðferðar við vanstarfsemi eggjastokka (viðvarandi gulbúi, gulbúsblöðrum); • Meðferðar við klínískri legslímubólgu ef starfhæft gulbú er til staðar og legbólgu; • Meðferðar við seinkuðum samdrætti legs (uterine involution); • Að setja af stað fósturlát á allt að 150. degi meðgöngu; • Losun á steinfóstrum (mummified foetuses). GYLTUR: • Að setja af stað got eftir 114. dag meðgöngu. HRYSSUR: • Að setja af stað gulbúsrof (luteolysis) hjá dýrum með starfhæft gulbú. _ _ 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki handa þunguðum kvendýrum, nema ætlunin sé að setja af stað fæðingu eða fósturlát. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Notið ekki handa dýrum með hjarta-, öndunarfæra- eða meltingarfærakvilla. Notið ekki til að setja af stað fæðingu hjá gyltum eða kúm með grun um fæðingarerfiðleika (dystocia) af völdum hindrunar eða ef búist er við erfiðleikum vegna óeðlilegrar stöðu fósturs. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Hjá kúm er svörun við samstillingu á gangmálum ekki alltaf eins, hvorki hjá sama dýri, milli hjarða né innan sömu hjarðar, og fer hún eftir lífeðlisfræðilegu ástandi dýrsins þegar lyfið er gefið (næmi og starfrænu ástandi gulbús, aldri, líkamle Citiți documentul complet