DALACINE 600 MG Solution injectable

Țară: Tunisia

Limbă: franceză

Sursă: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingredient activ:

CLINDAMYCINE

Disponibil de la:

PFIZER HOLDING FRANCE

INN (nume internaţional):

CLINDAMYCINE

Dozare:

600 MG

Forma farmaceutică:

Solution injectable

Unități în pachet:

B/1/4 ML

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

ANTIBACTERIENS (USAGE SYSTEMIQUE)

Zonă Terapeutică:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

Rezumat produs:

Classement VEIC: Essentiel

Data de autorizare:

1989-06-15

Prospect

Page 1 de 12 Tunisie, 06/2019
DALACINE
®
600mg
Solution injectable
B/1/4ml
Phosphate de clindamycine
Date: 06/2019. Version 0.05
Pays de référence : France
TUNISIE
« MENTION LÉGALE LONGUE »
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
DALACINE 600 MG, SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de clindamycine
Quantité correspondant à clindamycine
...................................................................................
600,0 mg
Page 2 de 12 Tunisie, 06/2019
Pour une ampoule de 4 ml.
Excipients à effet notoire : alcool benzylique, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques de la
clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques
auxquelles a donné lieu le
médicament
et
de
sa
place
dans
l'éventail
des
produits
antibactériens
actuellement
disponibles.
EN CURATIF
Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes
définis comme sensibles dans
leurs manifestations :

ORL,

bronchopulmonaires,

stomatologiques,

cutanées,

génitales,

ostéoarticulaires,

abdominales post-chirurgicales,

septicémiques,
à l’exception des infections méningées, même à germes
sensibles, en raison d’une diffusion
insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.
EN PROPHYLAXIE
Pour
les
patients
allergiques
aux
bêta-lactamines,
prophylaxie
des
infections
post-
opératoires en :

neurochirurgie ;

chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside
;

chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en
association avec
un aminoside ;

chirurgie gynécologique en association avec un aminoside ;

amputation de membre en association avec un aminoside.
Il
convient
de
tenir
compte
des
recommandations
officielles
concernant
l’utilisation
appropriée des antibactériens.
4.2.
POSOL

Caracteristicilor produsului

Page 1 de 12 Tunisie, 11/2019
DALACINE
®
600mg
Solution injectable
B/1/4ml
Phosphate de clindamycine
Date: 11/2019. Version 0.06
Pays de référence : France
TUNISIE
« MENTION LÉGALE LONGUE »
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
DALACINE 600 MG, SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de clindamycine
Quantité correspondant à clindamycine
...................................................................................
600,0 mg
Pour une ampoule de 4 ml.
Page 2 de 12 Tunisie, 11/2019
Excipients à effet notoire : alcool benzylique, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques de la
clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques
auxquelles a donné lieu le
médicament
et
de
sa
place
dans
l'éventail
des
produits
antibactériens
actuellement
disponibles.
EN CURATIF
Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes
définis comme sensibles dans
leurs manifestations :

ORL,

bronchopulmonaires,

stomatologiques,

cutanées,

génitales,

ostéoarticulaires,

abdominales post-chirurgicales,

septicémiques,
à l’exception des infections méningées, même à germes
sensibles, en raison d’une diffusion
insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.
EN PROPHYLAXIE
Pour
les
patients
allergiques
aux
bêta-lactamines,
prophylaxie
des
infections
post-
opératoires en :

neurochirurgie ;

chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside
;

chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en
association avec
un aminoside ;

chirurgie gynécologique en association avec un aminoside ;

amputation de membre en association avec un aminoside.
Il
convient
de
tenir
compte
des
recommandations
officielles
concernant
l’utilisation
appropriée des antibactériens.
4.2.
POSOL