Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
J01FF01
perorálne použitie
cps dur 16x300 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Klindamycín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1972-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04062-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DALACIN C 150 MG DALACIN C 300 MG TVRDÉ KAPSULY klindamycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DALACIN C a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DALACIN C 3. Ako užívať DALACIN C 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DALACIN C 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DALACIN C A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v DALACINE C je antibiotikum klindamycín. Zastavuje rast alebo usmrcuje baktérie v závislosti od ich citlivosti na klindamycín a od jeho koncentrácie v tkanivách ľudského organizmu. DALACIN C sa používa u dospelých a detí na liečbu infekcií vyvolaných citlivými baktériami, ako sú: - infekcie horných dýchacích ciest (vrátane angíny, zápalu hltanu, zápalu prínosových dutín, zápalu stredného ucha a šarlachu) - infekcie dolných dýchacích ciest vrátane zápalu priedušiek, zápalu pľúc, pľúcneho abscesu a empyému (hnisavý zápal telovej dutiny) - infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane akné, furunkulov, celulitídy, impetiga, abscesov, infekcií nazývaných eryzipel a paronychium a infekcie rán - infekcie kostí a kĺbov - infekcie ženských pohlavných orgánov - infekcie zubov Citiți documentul complet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04062-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DALACIN C 150 mg tvrdé kapsuly DALACIN C 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE DALACIN C 150 mg Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg klindamycínu (vo forme klindamycínium-chloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 209 mg monohydrátu laktózy. DALACIN C 300 mg Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg klindamycínu (vo forme klindamycínium-chloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 254 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. _ _ DALACIN C 150 mg: tvrdé želatínové kapsuly s bielym telom a bielym uzáverom a s nápisom “Clin 150” a “Pfizer”. Kapsuly obsahujú biely prášok. DALACIN C 300 mg: tvrdé želatínové kapsuly s bielym telom a bielym uzáverom a s nápisom “Clin 300“ a “Pfizer“. Kapsuly obsahujú biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DALACIN C je indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných citlivými anaeróbnymi baktériami, citlivými kmeňmi grampozitívnych aeróbnych baktérií, ako sú streptokoky, stafylokoky a pneumokoky a citlivými kmeňmi _Chlamydia trachomatis_. _ _ INFEKCIE HORNÝCH DÝCHACÍCH CIEST VRÁTANE TONZILITÍDY, FARYNGITÍDY, SINUSITÍDY, OTITIS MEDIA A ŠARLACHU . INFEKCIE DOLNÝCH DÝCHACÍCH CIEST VRÁTANE BRONCHITÍDY, PNEUMÓNIE, PĽÚCNEHO ABSCESU A EMPYÉM U. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04062-Z1B 2 INFEKCIE KOŽE A MÄKKÝCH TKANÍV vrátane akné, furunkulov, celulitídy, impetiga, abscesov a infekcie rán. Kožné infekcie a infekcie mäkkých tkanív vyvolané mikroorganizmami citlivými na klindamycín, ako je napríklad eryzipel a paronychium (panaritium). INFEKCIE KOSTÍ A KĹBOV VRÁTANE OSTEOMYELITÍDY A SEPTICKEJ ARTRITÍDY . GYNEKOLOGICKÉ INFEKCIE ZAHŔŇAJÚCE ENDOMETRITÍDU, CELULITÍDU, Citiți documentul complet