DACEPTON 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

APOMORFINUM

Disponibil de la:

EVER NEURO PHARMA GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

N04BC07

INN (nume internaţional):

APOMORFINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EVER NEURO PHARMA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI

Rezumat produs:

11528/2019/06 Cutie care contine 30 flac. din sticla incolora a cate 20 ml sol. perf.; 11528/2019/05 Cutie care contine 6 pachete a cate 5 flacoane din sticla incolora a cate 20 ml sol. perf.; 11528/2019/04 Cutie care contine 2 pachete a cate 5 flacoane din sticla incolora a cate 20 ml sol. perf.; 11528/2019/03 Cutie care contine 30 pachete a cate 1 flacon din sticla incolora a 20 ml sol. perf.; 11528/2019/02 Cutie care contine 10 pachete a cate 1 flacon din sticla incolora a 20 ml sol. perf.; 11528/2019/01 Cutie care contine 5 pachete a cate 1 flacon din sticla incolora a 20 ml sol. perf.; 6316/2014/05 Cutie care contine 6 pachete a cate 5 flacoane din sticla incolora a cate 20 ml sol. perf.; 6316/2014/04 Cutie care contine 2 pachete a cate 5 flacoane din sticla incolora a cate 20 ml sol. perf.; 6316/2014/03 Cutie care contine 30 pachete a cate 1 flacon din sticla incolora a 20 ml sol. perf.; 6316/2014/02 Cutie care contine 10 pachete a cate 1 flacon din sticla incolora a 20 ml sol. perf.; 6316/2014/01 Cutie care contine 5 pachete a cate 1 flacon din sticla incolora a 20 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11528/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DACEPTON 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de apomorfină hemihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Dacepton 5
mg/ml soluţie perfuzabilă, despre care se va
face referinţă ca Dacepton 5
mg/ml în cadrul acestui prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dacepton 5
mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacepton 5
mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Dacepton 5
mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dacepton 5
mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DACEPTON 5 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidratul de apomorfină hemihidrat aparţine unui grup de
medicamente cunoscute ca agonişti ai
dopaminei. Dacepton 5 mg/ml este utilizat pentru tratamentul bolii
Parkinson. Apomorfina ajută la
reducerea timpului petrecut în starea în care simptomele nu pot fi
ameliorate sau de imobilitate, la
persoane cărora li s-a administrat anterior tratament pentru boala
Parkinson cu levodopa (alt tratament
pentru boala Parkinson) şi/sau alţi agonişti ai dopaminei.
Medicul dumneavoastră vă vor ajuta s�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11528/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 5 mg
20 ml conţin clorhidrat de apomorfină hemihidrat 100 mg
Excipient cu efect cunoscut:
Metabisulfit de sodiu (E223) 1 mg pe ml
Clorură de sodiu 8 mg pe ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, practic
fără particule vizibile
pH = 3,3 – 4,0
Osmolaritate: 290 mOsm /kg
4.
DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul fluctuaţiilor motorii (fenomenul de alternanţă între
starea fără simptome -„on” şi starea cu
simptome „off”) la pacienţii cu boală Parkinson, la care nu s-a
obţinut un control terapeutic suficient
prin medicamente antiparkinsoniene orale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_SELECTAREA PACIENŢILOR PENTRU TRATAMENTUL CU DACEPTON 5 MG/ML
SOLUŢIE PERFUZABILĂ: _
Pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu Dacepton 5 mg/ml soluţie
perfuzabilă trebuie să fie capabili să
recunoască debutul simptomelor din faza cu simptome şi să îşi
poată autoadministra injecţiile atunci
când este cazul, sau să aibă un însoţitor responsabil, capabil
să le administreze injecţia la nevoie.
De obicei, pacienţii trataţi cu apomorfină vor trebui să înceapă
să utilizeze domperidonă cu cel puţin
două zile înainte de iniţierea tratamentului. Doza de domperidonă
trebuie crescută treptat de la cea mai
mică doză eficace şi întreruptă cât mai curând posibil.
Înainte de decizia privind iniţierea tratamentului
cu dromperidonă si apomorfină, trebuie evaluat cu atenţie riscul de
prelungire a intervalului QT la
anumiţi pacienţi, pentru a se asigura că beneficul tratamentului
depăşeşte riscul acestuia (vezi pct. 4.4).