Dabigatrano etexilato TAD 110 mg Cápsula

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Dabigatrano etexilato

Disponibil de la:

TAD pharma GmbH

Codul ATC:

B01AE07

INN (nume internaţional):

Dabigatrano etexilato

Dozare:

110 mg

Forma farmaceutică:

Cápsula

Compoziție:

Dabigatrano etexilato mesilato 126.87 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 10 unidade(s)

Clasă:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

dabigatran etexilate

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5839675 CNPEM: 50115316 CHNM: 10093259 Temporariamente indisponível

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2022-07-15

Prospect

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dabigatrano etexilato Pharmacons 110 mg cápsulas
dabigatrano etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dabigatrano etexilato Pharmacons e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexilato Pharmacons
3.
Como tomar Dabigatrano etexilato Pharmacons
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dabigatrano etexilato Pharmacons
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dabigatrano etexilato Pharmacons e para que é utilizado
Dabigatrano etexilato Pharmacons contém a substância ativa
dabigatrano etexilato e
pertence a um grupo de
medicamentos chamados anticoagulantes. Atua através do
bloqueio de uma substância no organismo que está envolvida na
formação de coágulos
sanguíneos.
Dabigatrano etexilato Pharmacons é utilizado em adultos para:
−
prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após
cirurgia de
substituição do joelho ou da anca.
−
prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos
sanguíneos do
corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamada
fibrilhação
auricular não valvular, e pelo menos, um fator de risco adicional.
−
tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões e
para prevenir a
recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos
pulmões.
Dabigatrano etexilato Pha

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dabigatrano etexilato Pharmacons 110 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 110 mg de dabigatrano etexilato (como mesilato
de dabigatrano etexilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
A cabeça da cápsula é azul, o corpo da cápsula é azul com uma
marca preta “110” impressa
longitudinalmente. O conteúdo da cápsula tem pellets brancos
amarelados a amarelo claro.
Tamanho da cápsula: 1, 19 mm de comprimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV)
em doentes adultos que
foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a
artroplastia eletiva total do joelho.
Prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico
em doentes adultos com
fibrilhação auricular não-valvular (FANV), com um ou mais fatores
de risco, tais como AVC ou
acidente isquémico transitório (AIT) prévios; idade
≥
75 anos; insuficiência cardíaca (NYHA
Classe
≥
II); diabetes mellitus; hipertensão.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar
(EP), e prevenção da
TVP e da EP recorrente em adultos.
Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes
pediátricos, desde o 8 aos 18
anos de idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dabigatrano etexilato Pharmacons cápsulas pode ser utilizado em
adultos e doentes pediátricos
com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas
inteiras.
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
A dose deve ser prescrita em função da idade e do peso da criança.
Prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica
As doses recomendadas de dabigatrano etexilato e a duração do
tratamento para a prevenção
primária do TEV em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
Tabela 1: Dose recomendada e duração do tratamento para a
prevenção primária do TEV em