Dabigatranetexilat Towa 110 mg, Hartkapseln

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Dabigatranetexilatmesilat

Disponibil de la:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

INN (nume internaţional):

Dabigatran etexilate mesilate

Forma farmaceutică:

Hartkapsel

Compoziție:

Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 126,83 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2018-11-16

Prospect

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97211.00.00
_______________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DabicatDabigatranetexilat Towa 110 mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA110“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischemHüft- oder Kniegelenksersatz.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten
mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische
Attacke (TIA),
Alter ≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II), Diabetes
mellitus arterielle
Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie
Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei
pädiatrischen
Patienten im Alter von 8 Jahren bis unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DabicatDabigatranetexilat Towa-Kapseln können bei Erwachsenen und
pädiatrischen
Patienten ab 8 Jahren angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen
schlucken können.
Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung angegebene
Dosis sollte für
das Alter und Gewicht des Kindes verschrieben werden.
_Primärprävention VTE bei orthopädischen Eingriffen _
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilatund die Therapiedauer zur

Caracteristicilor produsului

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97211.00.00
_______________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Towa 110 mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA110“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischemHüft- oder Kniegelenksersatz.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten
mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische
Attacke (TIA),
Alter ≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II), Diabetes
mellitus arterielle
Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie
Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei
pädiatrischen
Patienten im Alter von 8 Jahren bis unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat Towa-Kapseln können bei Erwachsenen und
pädiatrischen Patienten ab
8 Jahren angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen schlucken
können.
Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung angegebene
Dosis sollte für
das Alter und Gewicht des Kindes verschrieben werden.
_Primärprävention VTE bei orthopädischen Eingriffen _
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilatund die Therapiedauer zur
Primärpräven