Dabigatraneteksilat Adamed 110 mg tvrde kapsule

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

dabigatraneteksilatmesilat

Disponibil de la:

Adamed Pharma S.A., Pienkow, M. Adamkiewicza 6A, Czosnow, Poljska

Codul ATC:

B01AE07

INN (nume internaţional):

dabigatraneteksilatmesilat

Forma farmaceutică:

Kapsula, tvrda

Compoziție:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).

Tip de prescriptie medicala:

na recept ponovljivi recept

Produs de:

Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska

Rezumat produs:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-837201679-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-837201679-02]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-837201679-03]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-837201679-04]; 180 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-837201679-05] Urbroj: 381-12-01/70-24-07

Data de autorizare:

2024-03-28

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DABIGATRANETEKSILAT ADAMED 110 MG TVRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dabigatraneteksilat Adamed i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dabigatraneteksilat
Adamed
3.
Kako uzimati Dabigatraneteksilat Adamed
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dabigatraneteksilat Adamed
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DABIGATRANETEKSILAT ADAMED I ZA ŠTO SE KORISTI
Dabigatraneteksilat Adamed sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i
pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja
sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Dabigatraneteksilat Adamed se primjenjuje u odraslih za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog
zahvata ugradnje
endoproteze koljena ili kuka u odraslih osoba.
-
sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) ili drugim
krvnim žilama u tijelu ako
imate jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva
nevalvularna fibrilacija atrija i
najmanje jedan dodatni čimbenik rizika.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje
ponovne pojave krvnih
ugrušaka u venama nogu i pluća.
Dabigatraneteksilat Adamed se primjenjuje u djece u dobi od 8 godina
ili više za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT
ADAMED
N

Caracteristicilor produsului

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dabigatraneteksilat Adamed 110 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku
dabigatraneteksilatmesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsule veličine 1 (19,4 ± 0,3 mm) s plavom, neprozirnom kapicom s
oznakom “D110” radijalno
otisnutom crnom tintom i plavim, neprozirnim tijelom, koje sadrže
žućkaste pelete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE-a) u
odraslih bolesnika koji su
podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze
kuka ili koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (engl. _non valvular atrial fibrillation_, NVAF), s jednim ili
više čimbenika rizika kao što je
prethodni moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob
≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA
– stupanj ≥ II); dijabetes melitus; hipertenzija.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija rekurentnog DVT-a i
PE-a kod odraslih osoba.
Liječenje VTE-a i prevencija rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 8 godina do
manje od 18 godina starosti.
Za oblike doza prikladne za odreĎenu dob, vidjeti dio 4.2.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dabigatraneteksilat Adamed kapsule se mogu primijeniti u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od
8 godina ili više koji mogu progutati cijele kapsule.
Dozu navedenu u odgovarajućoj tablici za doziranje potrebno je
propisati na temelju dobi i tjelesne
težine djeteta.
_PRIMARNA PREVENCIJA VTE-A U ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI_
Preporučene doze dabigatraneteksilata i trajanje terapije kod
primarne prevencije VTE-a u ortopedskoj
kirurgiji prikazani su u tablici 1.
TABLICA 1:
PREPORUČENE DOZE I TRAJANJE TERAPIJE KOD PRIMARNE PREVENCIJE VTE-A U
ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI
H A L M E D
28 - 03 - 2024
O D O