Dabigatran etexilate Billev 150 mg cietās kapsulas

Țară: Letonia

Limbă: letonă

Sursă: Zāļu valsts aģentūra

Ingredient activ:

Dabigatrāna eteksilāts

Disponibil de la:

Billev Pharma Aps, Denmark

Codul ATC:

B01AE07

INN (nume internaţional):

Dabigatran etexilate

Dozare:

150 mg

Forma farmaceutică:

Kapsula, cietā

Tip de prescriptie medicala:

Pr.

Produs de:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Rezumat produs:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Prospect

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DABIGATRAN ETEXILATE BILLEV 150 MG CIETĀS KAPSULAS
dabigatranum etexilatum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Dabigatran etexilate Billev un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dabigatran etexilate Billev lietošanas
3.
Kā lietot Dabigatran etexilate Billev
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dabigatran etexilate Billev
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DABIGATRAN ETEXILATE BILLEV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dabigatran etexilate Billev satur aktīvo vielu dabigatrāna
eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc
par antikoagulantiem. Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas
ir iesaistīta asins recekļa veidošanā.
Dabigatran etexilate Billev lieto pieaugušajiem, lai:
-
novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un
citos ķermeņa asinsvados, ja
Jums ir noteikta veida neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par
nevalvulāru priekškambaru
mirdzaritmiju, un vismaz viens papildu riska faktors;
-
ārstētu asins recekļus kāju un plaušu vēnās un novērstu
atkārtotu asins recekļu veidošanos kāju
un plaušu vēnās.
Dabigatran etexilate Billev lieto bērniem no 8 līdz 18 gadu vecumam,
lai:
-
ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu
rašanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DABIGATRAN ETEXILATE BILLEV LIETOŠANAS
NELIETOJIET DABIGATRA

Caracteristicilor produsului

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dabigatran etexilate Billev 150 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 150 mg dabigatrāna eteksilāta (
_dabigatranum etexilatum_
) (dabigatrāna
eteksilāta mesilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Kapsulas vāciņš ir zils, kapsulas korpuss ir balts līdz gandrīz
balts ar gareniski uzdrukātu melnu zīmi
150. Kapsulas saturs ir dzeltenīgi baltas līdz gaiši dzeltenas
peletes. Kapsulas izmērs: 0, garums
apmēram 24 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāru priekškambaru
mirdzaritmiju (NVPM) ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem
kā pārciests insults vai
tranzitora išēmijas lēkme (TIL); vecums ≥75 gadi; sirds mazspēja
(≥II pakāpe NYHA-
_New York _
_Heart Association_
); cukura diabēts; hipertensija.
Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana
un recidivējošas DzVT un PE
profilakse pieaugušajiem.
VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem
pacientiem no 8 līdz 18 gadu vecumam.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Dabigatran etexilate Billev kapsulas var lietot pieaugušajiem un
pediatriskiem pacientiem no 8 gadu
vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas.
_ _
_INSULTA UN SISTĒMISKAS EMBOLIJAS PROFILAKSE PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM
AR NVPM UN VIENU VAI _
_VAIRĀKIEM RISKA FAKTORIEM (SPAF)_
_DZVT UN PE ĀRSTĒŠANA UN RECIDIVĒJOŠAS DZVT UN PE PROFILAKSE
PIEAUGUŠAJIEM (DZVT/PE)_
Dabigatrāna eteksilāta ieteicamās devas SPAF, DzVT un PE
indikācijas gadījumā ir norādītas 1.
tabulā.
1. TABULA.
IETEICAMĀS DEVAS SPAF, DZVT UN PE INDIKĀCIJAS GADĪJUMĀ
IETEICAMĀS DEVAS
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse
pieaugušiem pacientiem ar NVPM, kuriem ir
viens vai vairāki riska faktori (SPAF)
300 mg dabigatrāna ete