CYTARABIN KABI 100MG/ML Injekční/infuzní roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

1570 CYTARABIN

Disponibil de la:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Codul ATC:

L01BC01

INN (nume internaţional):

1570 CYTARABIN

Dozare:

100MG/ML

Forma farmaceutică:

Injekční/infuzní roztok

Calea de administrare:

Subkutánní/intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Zonă Terapeutică:

CYTARABIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0235092 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235093 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235095 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235094 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178953 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178955 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178956 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178954 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2012-11-21

Prospect

1
Sp. zn. sukls171524/2020
a k sp. zn. sukls248354/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CYTARABIN KABI 100 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
cytarabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cytarabin Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cytarabin
Kabi používat
3.
Jak se přípravek Cytarabin Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cytarabin Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK CYTARABIN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
-
Přípravek Cytarabin Kabi se používá u dospělých a u dětí.
Léčivou látkou je cytarabin.
-
Tento léčivý přípravek obsahuje cytarabin, který patří do
skupiny léků známých jako cytostatika.
Tyto léky se používají k léčbě akutních leukemií (rakovina
krve, při které máte příliš velké množství
bílých krvinek). Cytarabin brání růstu rakovinných buněk,
které jsou nakonec zničeny.
-
Cytarabin se rovněž používá k dosažení a udržování remise
leukemie.
-
K dosažení remise se používá intenzivní léčba, která donutí
leukemii k ústupu. Je-li tato léčba
úspěšná,
začnou
se počty
krvinek
blížit
normálním
hodnotám a
dojde ke
zlepšení Vašeho
zdravotního stavu. Toto období, při kterém jste relativně zdráv,
se nazývá remise.
-
Udržovací léčba je mírn

Caracteristicilor produsului

1/12
Sp. zn. sukls171524/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cytarabin Kabi 100 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg.
Jedna 1 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 100 mg.
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 500 mg.
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 1 g.
Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 2 g.
Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
pH 7,0 - 9,5
Osmolarita: 250 až 400 mosmol/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Cytotoxická
léčba.
Přípravek
je
indikován
k dosažení
remise
při
akutní
myeloidní
leukemii
u
dospělých a při jiných formách akutní leukemie u dospělých a
dětí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek se podává intravenózní infuzí nebo injekcí nebo
subkutánní injekcí.
Lze
uvést
pouze
obecná
doporučení, jelikož
akutní
leukemie
je
téměř vždy
léčena
kombinací
cytostatik.
Doporučené dávkování může být odvozeno pomocí nomogramu ze
závislosti tělesné hmotnosti na
tělesném povrchu.
1)
DOSAŽENÍ REMISE: DOSPĚLÍ
a)
Kontinuální léčba:
i)
Rychlá injekce
–
2 mg/kg/den je vhodnou zahajovací dávkou. Podávejte po dobu 10
dnů. Denně
provádějte
vyšetření
krevního
obrazu.
Pokud
není
pozorován
antileukemický
efekt
a
není
2/12
pozorována zjevná toxicita, zvyšte dávku na 4 mg/kg/den a tuto
dávku udržujte do té doby, než
dojde k terapeutické odpovědi nebo k projevům toxicity. Toxicita se
může projevit téměř u všech
pacientů léčených těmito dávkami.
ii)
0,5 – 1,0 mg/kg/den může být podáváno infuzí po dobu až 24
hodin. Výsledky podávání infuze po
dobu 1 hodiny byly uspokojivé u většiny pacientů.
Po 10 d