Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamīna bitartrāts
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Cistinoze
Cystagon ir indicēts apstiprinātas nefropātijas cistinozes ārstēšanai. Cisteamīns samazina cistīna uzkrāšanos dažās šūnās (e. leikocīti, muskuļu un aknu šūnas) pacientiem ar nefropātiju cystinoze un, ja ārstēšana sākas agri, tas kavē nieru mazspēju.
Revision: 17
Autorizēts
1997-06-23
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CYSTAGON 50 MG CIETĀS KAPSULAS CYSTAGON 150 MG CIETĀS KAPSULAS Cisteamīna bitartrāts (merkaptamīna bitartrāts) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir CYSTAGON un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms CYSTAGON lietošanas 3. Kā lietot CYSTAGON 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt CYSTAGON 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR CYSTAGON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cistinoze ir vielmaiņas slimība, saukta „nefropātiskā cistinoze”, kas raksturīga ar to, ka dažādos orgānos, piemēram, nierēs, acīs, muskuļos, aizkuņģa dziedzerī un smadzenēs, lielā daudzumā uzkrājas aminoskābe cistīns. Cistīna daudzuma pieaugums izraisa nieru bojājumus un pārlieku liela glikozes, olbaltumvielu un elektrolītu daudzuma ekskrēciju (izvadi) no organisma. Dažādos orgānos izmaiņas notiek dažādā vecumā. CYSTAGON ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās. 2. PIRMS CYSTAGON LIETOŠANAS NELIETOJIE T CYSTAGON ŠĀDOS GADĪJUMOS : - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cistamīna bitartrātu vai penicilamīnu, vai kādu citu CYSTAGON sastāvdaļu; - ja Jums iestājusies grūtniecība, it īpaši tas ir svarīgi grūtniecības pirmajos trīs mēnešos; - ja zīdāt bērnu. ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT CYSTAGON, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - Ja Jūsu vai Jūsu bērna veselības traucēj Citiți documentul complet
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CYSTAGON 50 mg cietās kapsulas. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena cietā kapsula satur 50 mg cisteamīna (merkaptamīna bitartrāts). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas. Baltas, necaurspīdīgas cietas kapsulas ar uzrakstu CYSTA 50 uz korpusa un RECORDATI RARE DISEASES – uz kapsulas vāciņa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀC IJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS CYSTAGON ir indicēts diagnosticētas nefropātiskas cistinozes terapijai. Pacientiem ar nefropātisku cistinozi cisteamīns samazina cistīna uzkrāšanos dažu veidu šūnās (piemēram, leikocītos, kā arī muskuļu un aknu šūnās) un, ja terapija sākta agrīni, aizkavē nieru mazspējas attīstību. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija ar CYSTAGON ir jāuzsāk cistinozes terapijā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Terapijas mērķis ir nodrošināt, ka cistīna koncentrācija leikocītu šūnās ir zemāka par 1 nmol hemicistīna/mg proteīna. Tādējādi, lai koriģētu preparāta devu, ir jākontrolē cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās (_white blood cells_ - WBC). Cistīna koncentrācija WBC ir jānosaka 5 līdz 6 stundas pēc devas un terapijas sākumā jānosaka bieži (piemēram, katru mēnesi). Lietojot stabilu preparāta devu, to nosaka ar 3 līdz 4 mēnešu intervālu. ▪ _Bērniem līdz 12 gadu vecumam _ CYSTAGON devu aprēķina,pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (g/m 2 /dienā). Ieteicamā brīvās bāzes deva ir 1,30 g/m 2 dienā, devu sadalot 4 reizēm. ▪ _Pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un kuru ķermeņa masa pārsniedz 50_ _ kg_, ieteicamā CYSTAGON deva ir 2 g dienā, devu sadalot 4 reizēm. Preparāta sākuma devai jābūt no 1/4 līdz 1/6 paredzamās balsta devas. Lai izvairītos no nepanesības, devu palielina pakāpeniski, 4 līdz 6 nedēļu laikā. Ja pacients preparātu panes pietiekami labi un cistīna koncentrācija leikocītu šūnās saglabājas zemāka par 1 nmol hemicistīna Citiți documentul complet