CYRDANAX 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXRAZOXANUM

Disponibil de la:

PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

V03AF02

INN (nume internaţional):

DEXRAZOXANUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC

Rezumat produs:

11136/2018/04 Cutie cu 4 flac. din sticla bruna cu 500 mg pulb. pt. sol. perf. inchis cu dop din cauciuc bromobutilic cu capsa din Al si disc din PP de culoare alba; 11136/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu 500 mg pulb. pt. sol. perf. inchis cu dop din cauciuc bromobutilic cu capsa din Al si disc din PP de culoare alba; 11136/2018/02 Cutie cu 4 flac. din sticla bruna cu 250 mg pulb. pt. sol. perf. inchis cu dop din cauciuc bromobutilic cu capsa din Al si disc din PP de culoare galbena; 11136/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu 250 mg pulb. pt. sol. perf. inchis cu dop din cauciuc bromobutilic cu capsa din Al si disc din PP de culoare galbena;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11136/2018/01-02-03-04 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CYRDANAX 20 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Dexrazoxan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cyrdanax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyrdanax
3.
Cum se utilizează Cyrdanax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cyrdanax
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE CYRDANAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cyrdanax conţine o substanţă numită dexrazoxan. Această
substanţă aparţine unui grup de medicamente
care protejează inima (medicamente cardioprotectoare).
Cyrdanax se utilizează pentru a preveni afectarea inimii atunci
când, în timpul tratamentului pentru cancer
mamar la pacienţi adulţi, sunt utilizate medicamentele numite
doxorubicină sau epirubicină.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CYRDANAX
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE CYRDANAX
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani și doza de antraciclină prescrisă
este considerată insuficientă – discutați cu
medicul dumneavoastră acest aspect.
- dacă sunteţi alergic la dexrazoxan.
- dacă alăptaţi (vezi şi „Sarcina, alăptarea și
fertilitatea”).
- dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze
acest medicament.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11136/2018/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cyrdanax 20 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie reconstituită conţine dexrazoxan 20 mg (sub formă
de clorhidrat).
Flacon a 250 mg
Fiecare flacon conţine dexrazoxan 250 mg (sub formă de clorhidrat),
care va fi reconstituit cu 12,5 ml
apă pentru preparate injectabile.
Flacon a 500 mg
Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (sub formă de clorhidrat),
care va fi reconstituit cu 25 ml
apă pentru preparate injectabile.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere liofilizată, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea cardiotoxicităţii cumulative cronice, cauzată de
administrarea de doxorubicină sau
epirubicină la pacienţii adulţi cu neoplasm mamar în stadiu
avansat şi/sau metastatic cărora li s-a
administrat o doză cumulativă anterioară de 300 mg/m
2
doxorubicină sau o doză cumulativă anterioară
de 540 mg/m
2
epirubicină, când este necesar un tratament ulterior cu
antraciclină.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Cyrdanax se administrează prin perfuzie intravenoasă de scurtă
durată (15 minute), cu aproximativ 30
de minute anterior administrării de antraciclină în doză egală cu
de 10 de ori doza echivalentă de
doxorubicină şi de 10 ori doza echivalentă de epirubicină.
Astfel, se recomandă ca Cyrdanax să fie administrat în doză de 500
mg/m
2
când se administrează
schema terapeutică uzuală pentru doxorubicină de 50 mg/m
2
, sau în doză de 600 mg/m
2
când se
administrează schema terapeutică uzuală pentru epirubicină de 60
mg/m
2
.
2
_Copii şi adolescenţi _
Siguranța și eficacitatea Cyrdanax la copii și adolescenți cu
vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost
s