CYCLOLUX 0,5 mmol/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID GADOTERICUM

Disponibil de la:

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

V08CA02

INN (nume internaţional):

ACIDUM GADOTERICUM

Dozare:

0,5mmol/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR 

Produs de:

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Rezumat produs:

14807/2022/06 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml x 20 ml sol. inj.; 14807/2022/05 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml x 15 ml sol. inj.; 14807/2022/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 14807/2022/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml x 20 ml sol. inj.; 14807/2022/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml x 15 ml sol. inj.; 14807/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml x 10 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14807/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Acid gadoteric
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră curant sau
medicului radiolog.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră curant, medicului
radiolog sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cyclolux și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cyclolux
3.
Cum să utilizați Cyclolux
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cyclolux
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CYCLOLUX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cyclolux este o substanță de contrast care conține acid gadoteric.
Este utilizat numai în scop diagnostic.
Cyclolux este utilizat pentru intensificarea contrastului imaginilor
obţinute în examinările prin
Imagistică prin Rezonanţă Magnetică (IRM). Această intensificare
a contrastului îmbunătăţește
vizualizarea și delimitarea la:
_Adulţi, copii și adolescenţi (0-18 ani) _
•
IRM a Sistemulul Nervos Central inclusiv a defectelor (leziunilor)
cerebrale, măduvei spinării
și a țesuturilor adiacente;
•
IRM a întregului corp, inclusiv a defectelor (leziunilor) ficatului,
rinichilor, pancreasului,
pelvisului, plămânilor, inimii, sânilor și sistemului
musculo-scheletic.
_Adulţi_
•
angiografia RM, inclusiv a defectelor (leziunilor) sau îngustării
(stenoză) arterelor, cu excepţia
arterelor coronariene.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CYCLOLUX NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE CYCLOLUX

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14807/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CYCLOLUX 0,5 mmol/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține 279,32 mg acid gadoteric (sub
formă de sare megluminică) echivalent cu 0,5 mmol.
10 ml soluție injectabilă conțin 2793,2 mg acid gadoteric (sub
formă de sare megluminică) echivalent cu 5 mmol.
15 ml soluție injectabilă conțin 4189,8 mg acid gadoteric (sub
formă de sare megluminică) echivalent cu 7,5 mmol.
20 ml soluție injectabilă conțin 5586,4 mg acid gadoteric (sub
formă de sare megluminică) echivalent cu 10 mmol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben, fără
particule vizibile
Concentrație medie de contrast
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalitate la 37° C
1,35 Osm/kg H
2
O
Vâscozitate la 37° C
1,8 mPas
Valoarea pH
6,5 – 8,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Cyclolux este o substanță de contrast indicată pentru
intensificarea contrastului în Imagistica prin Rezonanța
Magnetică (IRM) pentru o mai bună vizualizare/delimitare în:
_Adulţi, copii și adolescenţi (0-18 ani) _
-
IRM a SNC, inclusiv a leziunilor cerebrale, măduvei spinării și a
țesuturilor adiacente
-
IRM a întregului corp, inclusiv a leziunilor ficatului, rinichilor,
pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii,
sânilor și sistemului musculoscheletic.
_Adulți _
-
angiografia RM, inclusiv a leziunilor sau stenozei arterelor
non-coronariene.
Cyclolux trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol
diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin
IRM fără substanță de contrast.
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un
contrast