Cuvitru 200 mg/ml sol. inj. s.c. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Immunoglobuline Normale Humaine 10 g/50 ml

Disponibil de la:

Baxalta Innovations GmbH

Codul ATC:

J06BA01

INN (nume internaţional):

Human Normal Immunoglobulin

Dozare:

200 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solution injectable

Compoziție:

Immunoglobuline Normale Humaine 200 mg/ml

Calea de administrare:

Voie sous-cutanée

Zonă Terapeutică:

Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.

Rezumat produs:

CTI code: 543644-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2019-07-12

Prospect

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CUVITRU 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE PAR VOIE SOUS-CUTANÉE
immunoglobuline humaine normale
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cuvitru et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cuvitru
3.
Comment utiliser Cuvitru
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cuvitru
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CUVITRU ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE CUVITRU ?
Cuvitru fait partie d’une classe de médicaments appelés «
immunoglobulines humaines normales ».
Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d’anticorps
et sont présentes dans le sang
des personnes saines. Les anticorps font partie du système
immunitaire (défenses naturelles du corps)
et aident votre organisme à combattre les infections.
QUEL EST LE MÉCANISME D’ACTION DE CUVITRU ?
Cuvitru a été préparé à partir du sang de donneurs sains. Ce
médicament agit exactement de la même
manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le
sang.
DANS QUEL CAS CUVITRU EST-IL UTILISÉ ?
Cuvitru est utilisé chez les patients présentant un système
immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas
suffisamment d’anticorps dans

Caracteristicilor produsului

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (Ig SC)
Un ml contient :
Immunoglobuline humaine normale ……………200 mg
(pureté d’au moins 98 % d’IgG)
Chaque flacon de 5 ml contient : 1 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 10 ml contient : 2 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 20 ml contient : 4 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 40 ml contient : 8 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 50 ml contient : 10 g d’immunoglobuline humaine
normale
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approx.) :
IgG1 ≥56,9 %
IgG2 ≥26,6 %
IgG3 ≥3,4 %
IgG4 ≥1,7 %
La teneur maximale en IgA est de 280 microgrammes/ml.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
La solution est limpide et incolore, jaune pâle ou brun clair.
pH de 4,6 à 5,1 (mesuré par une dilution à 1 % dans du sérum
physiologique)
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Indications pour une administration par voie sous-cutanée (Ig SC)
_Traitement substitutif chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent
(de 0 à 18 ans) atteint de :_

déficits immunitaires primitifs (DIP) avec production défaillante
d’anticorps (voir
rubrique 4.4) ;

déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant
d’infections sévères ou
récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui
présentent une insuffisance
prouvée et un déficit avéré des anticorps spécifiques (DAAS)* ou
un taux d’IgG sérique
inférieur à 4 g/l.
2
*DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par un échec du
doublement du titre des anticorps IgG
après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes
polypeptidiques et polysaccharidiques..
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement substitutif doit être instau