CUROSURF 80 mg/ml suspenzija za endotraheopulmonalno vkapavanje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

poraktant alfa

Disponibil de la:

CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.

Codul ATC:

R07AA02

INN (nume internaţional):

poraktant alpha

Forma farmaceutică:

suspenzija za endotraheopulmonalno vkapavanje

Compoziție:

poraktant alfa 80 mg / 1 ml

Calea de administrare:

Endotraheopulmonalna uporaba

Unități în pachet:

škatla z 1 vialo s 3 ml suspenzije

Tip de prescriptie medicala:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Grupul Terapeutică:

naravni fosfolipidi

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2012-03-19

Prospect

JAZMP – WS/015 (WS/369) – 23.05.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
CUROSURF 80 MG/ML SUSPENZIJA ZA ENDOTRAHEOPULMONALNO VKAPAVANJE
poraktant alfa
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki zdravi
vašega otroka ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano za vašega otroka in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri vašem
otroku.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Curosurf in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Curosurf
3. Kako uporabljati zdravilo Curosurf
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Curosurf
6. Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CUROSURF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Običajno imajo novorojenčki v pljučih snov, ki jo imenujemo
surfaktant (to je mešanica t. i.
fosfolipidnih molekul). Surfaktant omogoča, da se pljučni mešički
(alveoli) odprejo in ostanejo
odprti; to je nujno za normalno dihanje. Nekaterim novorojenčkom,
zlasti nedonošenčkom, lahko te
snovi primanjkuje ali je sploh nimajo. V takšnem primeru se zelo
lahko razvije odpoved dihanja.
Zdravilo Curosurf vsebuje naravni surfaktant, ki se uporablja za
zdravljenje ali preprečevanje
dihalne insuficience pri nedonošenčkih (t. i. sindroma dihalne
stiske – SDS).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK DOBIL ZDRAVILO CUROSURF
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CUROSURF
-
če
ste
alergični
(preobčutljivi)
na
zdravilno
učinkovino
ali
katerokoli
sestavino
zdravila
Curosurf.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA CUROSURF
Zdravilo
Curosurf
je
dovoljeno
uporabljati
le
v
bolnišnici.
Vkapavati
ga
smejo
le
osebe,
usposobljene in izkušene na področju oskrbe, reanimacije in
stabilizacije nedonošenčkov, ki imajo
na voljo ustrezno

Caracteristicilor produsului

JAZMP-WS/015_(WS/369)-23. 05. 2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Curosurf 80 mg/ml suspenzija za endotraheopulmonalno vkapavanje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml suspenzije za endotraheopulmonalno vkapavanje vsebuje 80 mg
poraktanta alfa
(fosfolipidne frakcije svinjskih pljuč).
Ena 1,5-ml viala vsebuje 120 mg poraktanta alfa (fosfolipidne frakcije
svinjskih pljuč).
Ena 3-ml viala vsebuje 240 mg poraktanata alfa (fosfolipidne frakcije
svinjskih pljuč).
6,5 ml suspenzije za endotraheopulmonalno vkapavanje vsebuje več kot
1 mmol (23 mg)
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Sterilna bela do kremno-bela suspenzija za endotraheopulmonalno
vkapavanje v vialah z
enkratnim odmerkom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje sindroma dihalne stiske (SDS) pri nedonošenčkih.
_ _
Profilaktična uporaba pri nedonošenčkih, ki jih ogroža SDS.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Rešilno zdravljenje_
Priporočeni začetni odmerek je od 100 do 200 mg/kg (od 1,25 do 2,5
ml/kg) v enkratnem
odmerku, čim prej po diagnosticiranju SDS. Če izgleda, da je SDS
vzrok trajnega ali
slabšajočega
se
nedonošenčkovega
dihalnega
stanja,
je
mogoče
v
približno
12-urnih
presledkih uporabiti dodatne odmerke po 100 mg/kg (1,25 ml/kg)
(največji skupni odmerek:
od 300 do 400 mg/kg).
_Profilaksa_
Čim prej po rojstvu (po možnosti v 15 minutah) je treba uporabiti
enkraten odmerek od 100
do 200 mg/kg. Dodatne odmerke po 100 mg/kg je mogoče uporabiti od 6
do 12 ur po prvem
odmerku in potem 12 ur pozneje pri nedonošenčkih, ki imajo še
naprej znake SDS in so
odvisni od ventilatorja – največji skupni odmerek: od 300 do 400
mg/kg.
JAZMP-WS/015_(WS/369)-23. 05. 2017
2
Način uporabe
Zdravilo Curosurf smejo vkapavati le osebe, usposobljene in izkušene
na področju oskrbe,
reanimacije in stabilizacije nedonošenčkov.
Zdravilo
Curosurf
se
vkapava
endotraheopulmonalno
nedonošenčkom,
ki
imajo
stalno
kontrolo srčne frekvence in