Cubicin 500 mg Polvere per la preparazione di una Iniezione/Infusione

Țară: Elveția

Limbă: italiană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

daptomycinum

Disponibil de la:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Codul ATC:

J01XX09

INN (nume internaţional):

daptomycinum

Forma farmaceutică:

Polvere per la preparazione di una Iniezione/Infusione

Compoziție:

Praeparatio cryodesiccata: daptomycinum 500 mg, natrii hydroxidum q.s. ad pH, pro vitro corresp. natrium 0.86 mg.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Malattie infettive

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2007-03-04

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Caracteristicilor produsului

Cubicin®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composizione
Principi attivi
Daptomicina.
Sostanze ausiliarie
Idrossido di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione iniettabile (e.v.) o soluzione per infusione
(e.v.).
Liofilizzato di colore da giallo pallido a marrone chiaro.
Un flaconcino di Cubicin contiene 350 mg di daptomicina.
Iniezione (e.v.) o infusione (e.v.)
Con Cubicin 350 mg si raggiunge una concentrazione di 50 mg/ml
mediante la ricostituzione con 7 ml di
soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Un flaconcino di Cubicin contiene 500 mg di daptomicina.
Iniezione (e.v.) o infusione (e.v.)
Con Cubicin 500 mg si raggiunge una concentrazione di 50 mg/ml
mediante la ricostituzione con 10 ml
di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Cubicin è indicato per il trattamento di pazienti con le seguenti
infezioni causate da batteri Gram-
positivi, purché i batteri patogeni siano sensibili a Cubicin (v.
«Avvertenze e misure precauzionali» e
«Proprietà/effetti»).
Adulti:
·Endocardite infettiva del cuore destro (RIE) causata da batteri
sensibili e resistenti alla meticillina.
L'efficacia di Cubicin in pazienti affetti da endocardite del cuore
sinistro causata da S. aureus non è stata
provata.
Adulti, nonché adolescenti e bambini di età compresa tra 1 e 17
anni:
·Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli causate da ceppi
sensibili di:
Staphylococcus aureus (compresi batteri resistenti alla meticillina),
Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae susp. equisimilis
ed Enterococcus faecalis.
·Batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB).
La daptomicina è attiva esclusivamente contro i batteri Gram-positivi
(v. «Proprietà/effetti»). Nel caso di
infezioni miste con sospetta presenza di batteri Gram-negativi e/o
determinati tipi di batteri anaerobi,
Cubicin deve essere utilizzato in concomitanza con uno o più principi
attivi antibatterici appropriati.
Devono