CRESTOR 20 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

AstraZeneca AB, Švédsko

Codul ATC:

C10AA07

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 28x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.Al/Al); tbl

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Zonă Terapeutică:

Rosuvastatín

Rezumat produs:

tbl flm 100x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.Al/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2003-03-20

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05028-Z1A,
2021/05127-ZP, 2021/05128-ZP, 2021/05129-ZP, 2021/05131-
ZP
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
CRESTOR 5 MG
CRESTOR 10 MG
CRESTOR 20 MG
CRESTOR 40 MG
filmom obalené tablety
rosuvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
TENTO LIEK BOL PREDPÍSANÝ IBA VÁM.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je CRESTOR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRESTOR
3.
Ako užívať CRESTOR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CRESTOR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO J
E CRESTOR A
NA ČO SA POUŽÍVA
CRESTOR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
CRESTOR
VÁM BOL PREDPÍSANÝ
, PRETO
ŽE:
•
máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené
riziko vzniku infarktu
myokardu alebo cievnej mozgovej príhody. CRESTOR sa používa u
dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny
cholesterolu.
Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania
a zvýšenie pohybovej aktivity
nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate
CRESTOR, musíte pokračovať v diéte
na zníženie cholesterolu a cvičení.
alebo
•
máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu
alebo cievnej mozgovej
príhody alebo súvisiacich zdravotných

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03603-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CRESTOR 5 mg
CRESTOR 10 mg
CRESTOR 20 mg
CRESTOR 40 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CRESTOR 5 mg
Jedna tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu).
Jedna tableta obsahuje 94,88 mg monohydrátu laktózy.
CRESTOR 10 mg
Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu).
Jedna tableta obsahuje 91,3 mg monohydrátu laktózy.
CRESTOR 20 mg
Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu).
Jedna tableta obsahuje 182,6 mg monohydrátu laktózy.
CRESTOR 40 mg
Jedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu).
Jedna tableta obsahuje 168,32 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
CRESTOR 5 mg: Filmom obalená tableta.
Okrúhle tablety žltej farby s vyrytým označením „ZD4522“ a
„5“ na jednej strane a bez označenia
na druhej strane.
CRESTOR 10 mg: Filmom obalená tableta.
Okrúhle tablety ružovej farby s vyrytým označením „ZD4522“ a
„10“ na jednej strane a bez označenia
na druhej strane.
CRESTOR 20 mg: Filmom obalená tableta.
Okrúhle tablety ružovej farby s vyrytým označením „ZD4522“ a
„20“ na jednej strane a bez označenia
na druhej strane.
CRESTOR 40 mg: Filmom obalená tableta.
Oválne tablety ružovej farby s vyrytým označením „ZD4522“ na
jednej strane a „40“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hypercholesterolémie
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší s primárnou
hypercholesterolémiou (typu IIa
vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie)
alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu
IIb) – ako doplnok k diéte v prípadoch, keď odpoveď na diétu a
inú nefarmakologickú liečbu (napr.
telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je do