Cresemba 200mg Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Țară: Elveția

Limbă: franceză

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

isavuconazonium

Disponibil de la:

Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil

Codul ATC:

J02AC05

INN (nume internaţional):

isavuconazonium

Forma farmaceutică:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Compoziție:

Préparation à sec: isavuconazonium 200 mg à isavuconazonii sulfamidés, mannitolum, pour le verre.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Antimykotikum

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2017-10-20

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Cresemba
Composition
Principe actif: isavuconazole sous forme de sulfate
d’isavuconazonium.
Excipients:
Poudre pour solution à diluer pour perfusion: Mannitol.
Gélules: Excip. par gélule
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion: Lyophilisat avec 200 mg
d’isavuconazole, soit 372,6
mg de sulfate d’isavuconazonium (40 mg/ml d’isavuconazole ou 74,5
mg/ml de sulfate
d’isavuconazonium après reconstitution).
Gélules à 100 mg d’isavuconazole (soit 186,3 mg de sulfate
d’isavuconazonium).
Indications/possibilités d’emploi
CRESEMBA est indiqué chez l’adulte dans le traitement des
infections suivantes:
·Aspergillose invasive.
L’isavuconazole a été étudié principalement chez les patients
atteints d’aspergillose pulmonaire ainsi
qu’en cas d’infestation des sinus. Il n’existe pas à ce jour de
données en nombre suffisant sur les cas
d’infestation des tissus profonds ou d’aspergillose disséminée.
L’isavuconazole a été étudié principalement en cas
d’infections par A. fumigatus et A. flavus. Les
données disponibles pour les autres espèces sont limitées (voir
«Propriétés/Effets»).
·Mucormycose chez les patients présentant une résistance au
traitement ou une intolérance au
traitement par amphotéricine B ainsi que chez les patients atteints
d’insuffisance rénale modérée à
sévère.
L’isavuconazole a été étudié principalement en cas
d’infections dues à l’espèce Rhizomucor ou
Rhizopus (voir «Propriétés/Effets»). Les données cliniques sur
les autres espèces sont limitées voire
inexistantes. Les CMI (concentrations minimales inhibitrices)
augmentées pour certaines espèces
(notamment l’espèce Mucor) sont à prendre en compte.
Posologie/mode d’emploi
Dose de charge
La dose de charge recommandée est de 200 mg d’isavuconazole (ce qui
correspond à un flacon ou à
2 gélules) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6
administrations au total).
Dose