COVID-19 Vaccine Moderna 100 mcg/doză dispersie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACC. TIP ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

Disponibil de la:

Moderna Biotech Spain, S.L.

Codul ATC:

J07BX03

INN (nume internaţional):

VACC. TIP ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

Dozare:

100 mcg/doză

Forma farmaceutică:

dispersie injectabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Rovi Pharma Industrial Services, S.A., Spania; Baxter Pharmaceutical Solutions LLC, SUA; Catalent Indiana LLC, SUA

Data de autorizare:

2021-06-24

Prospect

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vaccin COVID-19 Moderna dispersie injectabilă
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)
2.
COMPOZIȚIA
CALITATIVĂ
ȘI
CANTITATIVĂ
Acesta este flacon multidoză care conține 10 doze a câte 0,5 ml.
O doză (0,5 ml) conține ARN mesager (ARNm) 100 de micrograme
(integrat în nanoparticule lipidice
SM-102).
ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5', produs prin utilizarea
unei transcripții _in vitro_,
acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina
virală de suprafață (S) a
SARS-CoV-2.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Dispersie injectabilă
Dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH: 7,0 - 8,0).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vaccinul COVID-19 Moderna este indicat pentru imunizare activă pentru
prevenirea bolii COVID-19
cauzate de
SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.
Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu recomandările
oficiale.
4.2
DOZE
ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Persoane cu vârsta de 18 ani _
_și peste_
_ _
Vaccinul COVID-19 Moderna este administrat conform unei scheme cu
două doze (a câte 0,5 ml
fiecare). A doua doză trebuie administrată la 28 de zile după prima
doză (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Nu există date disponibile privind caracterul interschimbabil al
Vaccinului COVID-19 Moderna cu
alte vaccinuri COVID-19, în vederea finalizării imunizării.
Persoanelor cărora li s-a administrat prima
doză de Vaccin COVID-19 Moderna trebuie să li se administreze cea
de-a doua doză de Vaccin
COVID-19 Moderna în vederea finalizării imunizării.
_Copii _
_�