COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Disponibil de la:

Valneva Austria GmbH

Codul ATC:

J07BX03

INN (nume internaţional):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Grupul Terapeutică:

vaccinuri

Zonă Terapeutică:

COVID-19 virus infection

Indicații terapeutice:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2022-06-24

Prospect

24
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VACCIN ÎMPOTRIVA COVID-19 (INACTIVAT, CU ADJUVANT) VALNEVA SUSPENSIE
INJECTABILĂ
Vaccin împotriva COVID-19 (inactivat, cu adjuvant, adsorbit)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
-
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vaccinul împotriva COVID-19 (inactivat, cu adjuvant) Valneva
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vaccinul
împotriva COVID-19 (inactivat, cu
adjuvant) Valneva
3.
Cum se administrează Vaccinul împotriva COVID-19 (inactivat, cu
adjuvant) Valneva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vaccinul împotriva COVID-19 (inactivat, cu
adjuvant) Valneva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VACCINUL ÎMPOTRIVA COVID-19 (INACTIVAT, CU ADJUVANT) VALNEVA
ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Vaccinul împotriva COVID-19 (inactivat, cu adjuvant) Valneva este un
vaccin utilizat pentru a
preveni boala COVID-19 provocată de virusul SARS-CoV-2.
Vaccinul împotriva COVID-19 (inactivat, cu adjuvant) Valneva se
administrează la adulți cu vârsta
cuprinsă între 18 și 50 de ani.
Vaccin

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vaccin împotriva COVID-19 (inactivat, cu adjuvant) Valneva suspensie
injectabilă
Vaccin împotriva COVID-19 (inactivat, cu adjuvant, adsorbit)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acesta este un flacon multidoză, care conține 10 doze de 0,5 ml
O doză (0,5 ml) conține 33 unități de antigen (UAg) de virus
SARS-CoV-2 inactivat
1,2,3.
1
Tulpina Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Cultivat pe linia celulară Vero (celule de maimuță verde africană)
3
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al
3
+ în total) și cu 1 mg de adjuvant CpG 1018 (citozină
fosfoguanină) în total.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă (injecție)
Suspensie de culoare albă până la aproape albă (pH 7,5 ± 0,5)
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vaccinul împotriva COVID-19 (inactivat, cu adjuvant) Valneva este
indicat pentru imunizarea activă
pentru prevenirea bolii COVID-19 provocate de virusul SARS-CoV-2 la
persoane cu vârsta între 18 și
50 de ani.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să respecte recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Vaccinare primară _
_Persoane cu vârsta între 18 și 50 de ani_
_ _
Vaccinul împotriva COVID-19 (inactivat, cu adjuvant) Valneva se
administrează intramuscular,
conform unei scheme cu 2 doze a câte 0,5 ml. A doua doză trebuie
administrată la 28 de zile de la
prima doză (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Nu există date disponibile cu privire la interschimbabilitatea
Vaccinului împotriva COVID-19
(inactivat, cu adjuvant) Valneva cu alte vaccinur