COSOPT

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Santen Oy, Fínsko

Codul ATC:

S01ED51

Calea de administrare:

očné použitie

Unități în pachet:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE+kvapkadlo); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE+kvapkadlo)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Zonă Terapeutică:

Timolol, kombinácie

Rezumat produs:

int opo 3x5 ml (fľaša PE); int opo 1x5 ml (fľaša PE)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2000-06-21

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00330-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COSOPT
20 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
dorzolamid/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSO
MNEJ IN
FORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je COSOPT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COSOPT
3.
Ako používať COSOPT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať COSOPT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE COSOPT A
NA ČO SA POUŽÍ
VA
COSOPT obsahuje dve liečivá: dorzolamid a timolol.

Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory
karboanhydrázy“.

Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“.
Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak.
COSOPT sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku
pri liečbe glaukómu, keď použitie
očných roztokových kvapiek obsahujúcich samotný betablokátor nie
je dostatočné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE COSOPT
NEPOUŽÍVAJTE
COSOPT

ak ste alergický na dorzolamídium-chlorid,
timolólium-hydrogen-maleát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali problémy s
dýchacími cestami, ako je astma
alebo ťažká chro

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00330-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
COSOPT
20 mg/ml + 5 mg/ml, očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý ml obsahuje 22,26 mg dorzolamídium-chloridu, čo zodpovedá
20 mg dorzolamidu a 6,83 mg
timolólium-hydrogen-maleátu, čo zodpovedá 5 mg timololu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 0,075 mg
benzalkónium-chloridu a jedna kvapka
obsahuje približne 0,002 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Číry, bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok s
pH v rozmedzí 5,5 a 5,8
a s osmolalitou 242–323 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
COSOPT je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku
(IOP) pacientom s glaukómom
s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom, keď liečba
lokálnymi betablokátormi nie
je dostatočná.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka je jedna kvapka COSOPTU do (spojovkového vaku) postihnutého
oka (očí

dvakrát denne.
Ak sa používa aj iný lokálny očný liek, medzi aplikáciou
COSOPTU a ďalšieho lieku musí byť
interval aspoň desať minút.
Pacientov treba poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a
zabránili dotyku špičky dávkovacej fľašky
s okom alebo okolitými štruktúrami.
Pacientov treba tiež poučiť, že ak sa s očnými roztokmi
zaobchádza nesprávne, môžu sa kontaminovať
bežnými baktériami, ktoré spôsobujú infekcie oka. Použitie
kontaminovaných roztokov môže viesť
k závažnému poškodeniu oka a následnej strate zraku.
Pacienti majú byť informovaní o správnom zaobchádzaní s
fľaškami.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00330-Z1B
2
Spôsob podávania
1.
Umyte si ruky.
2.
Otvorte fľašku. Dávajte veľký pozor, aby ste sa kvapkacou
špičkou nedotkli vášho oka, okolitej
k