COSOPT 20 mg/l + 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Disponibil de la:

LAB. MERCK SHARP & DOHME -CHIBRET (MIRABEL PLANT) - FRANTA

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Dozare:

20mg/ml+5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANTEN OY - FINLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Rezumat produs:

6829/2014/02 Cutie cu 1 flacon din PEJD x 5 ml pic. oft., sol.; 6829/2014/01 Cutie cu 1 flacon de tip OCUMETER PLUS x 5 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6829/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COSOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
dorzolamidă/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este COSOPT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi COSOPT
3.
Cum să utilizaţi COSOPT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează COSOPT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
COSOPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
COSOPT conţine două medicamente: dorzolamidă şi timolol.
•
Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori
ai anhidrazei carbonice”.
•
Timololul aparţine unui grup de medicamente denumite „blocante
beta-adrenergice”.
Aceste medicamente reduc presiunea intraoculară prin moduri de
acţiune diferite.
COSOPT este prescris pentru scăderea presiunii crescute din
interiorul ochiului în cadrul tratamentului
glaucomului, atunci când utilizarea în monoterapie a blocantului
beta-adrenergic sub formă de picături
oftalmice nu este adecvată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COSOPT
NU UTILIZAŢI COSOPT
•
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de
timolol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6829/2014/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg echivalent cu
dorzolamidă 20 mg şi maleat de timolol
6,83 mg echivalent cu timolol 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare ml conţine clorură de
benzalconiu 0,075 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice soluţie
Soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră, uşor
vâscoasă, cu un pH cuprins între 5,5 şi 5,8 şi o
osmolaritate de 242 323 mOsm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Indicat în tratamentul presiunii intraoculare (PIO) crescute la
pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau
glaucom pseudoexfoliativ atunci când monoterapia cu blocant
beta-adrenergic cu administrare locală nu este
suficientă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza este de o picătură de COSOPT instilată la nivelul sacului
conjunctival al ochiului/ochilor
afectat/afectaţi, de două ori pe zi.
Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare
locală, COSOPT şi acest alt medicament
trebuie administrate separat la interval de cel puţin 10 minute.
Pacienţii trebuie instruiţi să-şi spele mâinile înainte de
utilizare şi să nu permită vârfului picurătorului
flaconului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia.
2
Pacienţii trebuie, de asemenea, instruiţi că soluţiile oculare,
în cazul mânuirii necorespunzătoare, se pot
contamina cu bacterii cunoscute a determina în mod frecvent infecţii
oculare. Leziunile oculare grave şi
pierderea consecutivă a vederii pot fi rezultatul utilizării de
soluţii contaminate.
Pacienţii trebuie informaţi asupra mânuirii corecte a flacoanelor.
Mod de administrare
_Pentru flacoanele tip OCUMETER PLUS _
1.
Înainte de prima utilizare a