Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: greacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ακεπονάτη υδροκορτιζόνης

Disponibil de la:

Ecuphar

Codul ATC:

QD07AC

INN (nume internaţional):

hydrocortisone aceponate

Grupul Terapeutică:

Σκύλοι

Zonă Terapeutică:

Κορτικοστεροειδή, δερματολογικά παρασκευάσματα

Indicații terapeutice:

Για συμπτωματική θεραπεία φλεγμονωδών και κνηστικών δερματοειδών σε σκύλους. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorizare:

2018-08-27

Prospect

18
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΕΚΝΈΦΩΜΑ ΓΙΑ ΤΟΠΙΚΉ ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ
ΧΡΉΣΗ ΣΤΟ ΔΈΡΜΑ ΤΩΝ ΣΚΎΛΩΝ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Επωνυμία και διεύθυνση του(των)
παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς
δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgium
Όνομα και διεύθυνση του(των)
παρασκευαστή(ών) που είναι
υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
παρτίδων
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spain
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Hydrocortisone aceponate Ecuphar0,584 mg/ml διάλυμα σε
εκνέφωμα για τοπική εξωτερική χρήση
στο δέρμα των σκύλων
hydrocortisone aceponate
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Hydrocortisone aceponate
0.584 mg/ml
Διάφανο άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο
διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την συμπτωματική θεραπεία της
φλεγμονώδους και κνησμώδους
δερματοπάθειας στους σκύλους.
Για την ανακούφιση των κλινικών
συμπτωμάτων που σχετίζονται με την
ατοπική δερματίτιδα στους
σκύλους.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται για έλκη του
δέρ

Caracteristicilor produsului

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml διάλυμα σε
εκνέφωμα για τοπική εξωτερική χρήση
στο δέρμα των σκύλων
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml του διαλύματος περιέχει
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Hydrocortisone aceponate 0,584 mg
Ισοδυναμεί με 0,460 mg υδροκορτιζόνης
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα.
Διάφανο άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την συμπωματική θεραπεία της
φλεγμονώδους και κνησμώδους
δερματοπάθειας στους σκύλους.
Για την ανακούφιση των κλινικών
συμπτωμάτων που σχετίζονται με την
ατοπική δερματίτιδα στους
σκύλους.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε δερματικά
έλκη.
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις
υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή
σε κάποιο από τα
έκδοχα.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Καμία.
4.5
ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
σε ζώα
Tα κλινικά συμπτώματα της ατοπικής
δερματ