Cordenova 2,5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

LEVOSIMENDAN

Disponibil de la:

Orion Corporation

Codul ATC:

C01CX08

INN (nume internaţional):

levosimendan

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2013-11-06

Prospect

- 1 -
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cordenova 2,5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Levosimendan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Cordenova und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cordenova beachten?
3.
Wie ist Cordenova anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cordenova aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cordenova und wofür wird es angewendet?
Cordenova ist ein konzentriertes Arzneimittel, das verdünnt werden
muss, bevor es als Infusion in Ihre
Venen verabreicht wird.
Cordenova führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des Herzens und zu
einer Erschlaffung der Blutgefäße.
Es wird die Lungenstauung verringern und es für Blut und Sauerstoff
einfacher machen, durch Ihren Körper
zu
strömen.
Cordenova
wird
helfen,
die
Kurzatmigkeit,
die
durch
eine
schwere
Herzschwäche
(Herzinsuffizienz) hervorgerufen wird, zu lindern.
Cordenova wird zur ergänzenden Kurzzeit-Behandlung der akut
dekompensierten schweren chronischen
Herzschwäche bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die immer noch
Schwierigkeiten bei der Atmung
haben, obwohl sie schon andere Arzneimittel zur Entwässerung des
Körpers einnehmen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cordenova beachten?
Cordenova darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Levosimendan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an seh

Caracteristicilor produsului

- 1 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cordenova 2,5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 2,5 mg Levosimendan.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 12,5 mg Levosimendan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol.
Dieses Arzneimittel enthält 785 mg/ml, entsprechend 98 Vol.-% Ethanol
(Alkohol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare gelbe oder orangefarbene Lösung zur
Verdünnung vor der Verabreichung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cordenova ist zur Kurzzeit-Behandlung bei akut dekompensierter
schwerer chronischer Herzinsuffizienz
(ADHF) indiziert, wenn eine konventionelle Therapie nicht ausreichend
ist und in Fällen, wo die
Verabreichung von Inotropika als geeignet betrachtet wird (siehe
Abschnitt 5.1).
Cordenova ist für die Behandlung von Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cordenova dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es sollte nur an
Abteilungen des Krankenhauses
verwendet werden, die über adäquate Überwachungsmöglichkeiten
verfügen und auch Erfahrung im
Umgang mit inotropen Substanzen haben.
Dosierung
Dosis und Behandlungsdauer sollten individuell entsprechend dem
klinischen Zustand und Ansprechen des
Patienten abgestimmt werden.
Die Behandlung sollte mit einer Initialdosis von 6-12 Mikrogramm/kg
über einen Zeitraum von 10 Minuten
beginnen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1
Mikrogramm/kg/min (siehe Abschnitt 5.1).
Die niedrigere Initialdosis von 6 Mikrogramm/kg wird für Patienten
empfohlen, die eine gleichzeitige
intravenöse Gabe eines Vasodilatators oder eines Inotropikums oder
beides zu Beginn der Infusion erhalten.
Höhere Initialdosen innerhalb dieses Bereiches rufen eine stärkere
hämodynamische Antwort hervor,
können aber mit eine