Copiktra

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

duvelisib

Disponibil de la:

Secura Bio Limited

Codul ATC:

L01EM04

INN (nume internaţional):

duvelisib

Grupul Terapeutică:

Антинеопластични средства

Zonă Terapeutică:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Indicații terapeutice:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2021-05-19

Prospect

37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
COPIKTRA 15 mg твърди капсули
COPIKTRA 25 mg твърди капсули
дувелизиб (duvelisib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Copiktra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Copiktra
3.
Как

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Copiktra 15 mg твърди капсули
Copiktra 25 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Copiktra 15 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 15 mg
дувелизиб (duvelisib) (като монохидрат)
Copiktra 25 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg
дувелизиб (duvelisib) (като монохидрат)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Copiktra 15 mg твърди капсули
Непрозрачни, розови твърди желатинови
капсули размер 2, с надпис „duv 15 mg“ с
черно
мастило. Размери: приблизително 18 mm x 6
mm (дължина и диаметър).
Copiktra 25 mg твърди капсули
Непрозрачни, в бяло до почти бяло и
оранжево, твърди желатинови капсули
размер 2, с надпис
„duv 25 mg“ с черно мастило. Размери:
прибл. 18 mm x 6 mm (дължина и диаметър).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_ _
Монотер�