CONVULEX CR 500MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Disponibil de la:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

Codul ATC:

N03AG01

INN (nume internaţional):

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dozare:

500MG

Forma farmaceutică:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

KYSELINA VALPROOVÁ

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0163868 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163866 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163864 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163867 Velikost balení: 50 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163865 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163869 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058787 Velikost balení: 50 SKLO Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032013 Velikost balení: 100 SKLO Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151223 Velikost balení: 100 HDPE Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151221 Velikost balení: 50 HDPE Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151222 Velikost balení: 50 PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151224 Velikost balení: 100 PP Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2001-05-16

Prospect

1/12
SP.ZN. SUKLS16479/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CONVULEX CR 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
CONVULEX CR 500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
natrii valproas
▼
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
VAROVÁNÍ
Convulex CR (natrium-valproát) může vážně poškodit nenarozené
dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou
metodu kontroly početí (antikoncepce) bez
přerušení po celou dobu léčby přípravkem Convulex CR. Váš
lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte
se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové
informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete
těhotenství nebo máte podezření,
že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Convulex CR, dokud Vám lékař
neřekne, protože Váš stav se může
zhoršit.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Convulex CR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte

Caracteristicilor produsului

1/20
SP.ZN. SUKLS295065/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CONVULEX CR 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
CONVULEX CR 500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Convulex CR 300 mg: Jedna tableta obsahuje natrii valproas 300 mg.
Convulex CR 500 mg: Jedna tableta obsahuje natrii valproas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Convulex CR 300 mg: Jedna tableta obsahuje 42 mg sodíku.
Convulex CR 500 mg: Jedna tableta obsahuje 70 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Popis přípravku:
300 mg: bílé oválné tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a
vyraženým označením "CC3"
500 mg: bílé oválné tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a
vyraženým označením "CC5"
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek se užívá k léčbě generalizované a parciální
epilepsie, zvláště u následujících záchvatů:
•
generalizované a parciální záchvaty se sekundární generalizací

absence

myoklonické záchvaty

tonicko-klonické záchvaty

atonické záchvaty

smíšené záchvaty
•
parciální záchvaty:
jednoduché a komplexní záchvaty
•
specifické syndromy (Westův, Lennox-Gastautův)
2/20
Přípravek se užívá k léčbě manické epizody dospělých
pacientů s bipolární poruchou, u nichž není
léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována. Pokračování
léčby po manické epizodě lze zvážit
u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu
valproátem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávku je nutno stanovit podle