Concerta 18 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Methylphenidati hydrochloridum

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International N.V.

Codul ATC:

N06BA04

INN (nume internaţional):

Methylphenidati hydrochloridum

Dozare:

18 mg

Forma farmaceutică:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990655021

Statutul autorizaţiei:

Bezterminowe

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CONCERTA, 18 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
CONCERTA, 36 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Methylphenidati hydrochloridum _
Lek nazywa się Concerta i zawiera substancję czynną –
metylofenidatu chlorowodorek. W ulotce
będzie także stosowana nazwa „metylofenidat”.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Concerta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concerta
3.
Jak stosować lek Concerta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Concerta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CONCERTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CONCERTA
Lek Concerta stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości
ruchowej z deficytem uwagi (ADHD):
•
u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych oraz u osób
dorosłych.
•
wyłącznie po wypróbowaniu terapii niefarmakologicznych (bez
zastosowania leków), takich jak
doradztwo psychologiczne czy trening zachowania (terapia
behawioralna).
Leku Concerta nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku
poniżej 6 lat.
JAK DZIAŁA LEK CONCERTA
Concerta poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej
aktywne. Lek może zwiększyć
zdolność koncentracji i ograniczać zachowania impulsywne.
Lek stosowany jest ja

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Concerta, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Concerta, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg
metylofenidatu chlorowodorku.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg
metylofenidatu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka 18 mg zawiera 6,5 mg laktozy
Każda tabletka 36 mg zawiera 16,7 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Concerta 18 mg
Żółta tabletka o kształcie kapsułki z nadrukowanym po jednej
stronie napisem w kolorze czarnym
„alza 18”.
Concerta 36 mg
Biała tabletka o kształcie kapsułki z nadrukowanym po jednej
stronie napisem w kolorze czarnym
„alza 36”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
Produkt leczniczy Concerta jest wskazany do stosowania u dzieci w
wieku 6 lat i starszych oraz
osób dorosłych jako część kompleksowego programu leczenia
zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ang.
_Attention Deficit Hyperactivity Disorder_
, ADHD)
w przypadkach, kiedy inne sposoby postępowania terapeutycznego nie
są wystarczająco skuteczne.
LECZENIE MUSI BYĆ ROZPOCZĘTE I NADZOROWANE PRZEZ LEKARZA MAJĄCEGO
DOŚWIADCZENIE W LECZENIU
ADHD, TAKIEGO JAK SPECJALISTA PEDIATRA, PSYCHIATRA DZIECI I
MŁODZIEŻY LUB PSYCHIATRA OSÓB
DOROSŁYCH.
Szczególne uwarunkowania diagnostyczne ADHD u dzieci
Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub
wytycznymi ICD i opierać się na
kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu. Rozpoznanie powinno
być potwierdzone przez
dodatkową osobę i nie może opierać się wyłącznie na jednym lub
kilku objawach.
2
Nie jest znany żaden swoisty czynnik odpowiedzialny za etiologię
ADHD. Nie ma też pojedynczego
testu potwierdzającego rozpoznanie ADHD.