Concentré d'Antithrombine III Baxalta 1000 UI sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Antithrombine III 1000 UI/20 ml

Disponibil de la:

Baxalta Innovations GmbH

Codul ATC:

B01AB02

INN (nume internaţional):

Antithrombin III

Dozare:

1000 IU

Forma farmaceutică:

Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Compoziție:

Antithrombine III 50 UI/ml

Calea de administrare:

Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Antithrombin III

Rezumat produs:

CTI code: 274005-01 - Taille de l'emballage: 1000 IU - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00642621020892 - Code CNK: 2357044 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

2005-07-11

Prospect

CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 500 UI, poudre et solvant
pour solution injectable ou
pour perfusion
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 1000 UI, poudre et solvant
pour solution injectable
ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antithrombine dérivée de plasma humain III.
Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA se présente sous la forme
d’une poudre lyophilisée
pour solution injectable ou pour perfusion contenant 50 UI*/ml
d’antithrombine III dérivée de plasma
humain par flacon.
*Le titre Unité Internationale (UI) est déterminé en utilisant le
dosage chromogène de la Pharmacopée
européenne. L’activité spécifique du CONCENTRE D’ANTITHROMBINE
III BAXALTA est au moins 3 UI
AT/mg de protéines plasmatiques.
500 UI/10ml
Ce médicament contient environ 50 UI/ml (500 UI/10 ml)
d’antithrombine III dérivée de plasma humain
après reconstitution avec 10 ml d’eau stérile pour préparations
injectables.
1000 UI/20ml
Ce médicament contient environ 50 UI/ml (1000 UI/20 ml)
d’antithrombine III dérivée de plasma humain
après reconstitution avec 20 ml d’eau stérile pour préparations
injectables.
Excipients à effet notoire
500 UI/10 ml
Ce médicament contient 37,7 mg de sodium par flacon.
1000UI/20 ml
Ce médicament contient 75,5 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion.
Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA est un solide friable ou
une poudre lyophilisé de
couleur jaune pâle à vert pâle.
Osmolarité : non inférieure à 240 mOsmol/kg, pH : 6,0 – 7,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
1
Version 210903 (QRD 4.1)
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
4.1.
Indications thérapeutiques
Un déficit en antithrombine peut être congénitale ou acquise dans
le cadre d�

Caracteristicilor produsului

CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 500 UI, poudre et solvant
pour solution injectable ou
pour perfusion
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA, 1000 UI, poudre et solvant
pour solution injectable
ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antithrombine dérivée de plasma humain III.
Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA se présente sous la forme
d’une poudre lyophilisée
pour solution injectable ou pour perfusion contenant 50 UI*/ml
d’antithrombine III dérivée de plasma
humain par flacon.
*Le titre Unité Internationale (UI) est déterminé en utilisant le
dosage chromogène de la Pharmacopée
européenne. L’activité spécifique du CONCENTRE D’ANTITHROMBINE
III BAXALTA est au moins
3 UI AT/mg de protéines plasmatiques.
500 UI/10ml
Ce médicament contient environ 50 UI/ml (500 UI/10 ml)
d’antithrombine III dérivée de plasma humain
après reconstitution avec 10 ml d’eau stérile pour préparations
injectables.
1000 UI/20ml
Ce médicament contient environ 50 UI/ml (1000 UI/20 ml)
d’antithrombine III dérivée de plasma humain
après reconstitution avec 20 ml d’eau stérile pour préparations
injectables.
Excipients à effet notoire
500 UI/10 ml
Ce médicament contient 37,7 mg de sodium par flacon.
1000UI/20 ml
Ce médicament contient 75,5 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion.
Le CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA est un solide friable ou
une poudre lyophilisé de
couleur jaune pâle à vert pâle.
Osmolarité : non inférieure à 240 mOsmol/kg, pH : 6,0 – 7,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
1
Version 210903 (QRD 4.1)
CONCENTRE D’ANTITHROMBINE III BAXALTA
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Un déficit en antithrombine peut être congénitale ou acquise dans
le cadre d�