Comirnaty 30 mcg/doză concentrat pentru dispersie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Combinaţie

Disponibil de la:

BioNTech Manufacturing GmbH

Codul ATC:

J07BX03

INN (nume internaţional):

Combinaţie

Dozare:

30 mcg/doză

Forma farmaceutică:

concentrat pentru dispersie injectabilă

Unități în pachet:

N195 (flacon cu capac violet)

Tip de prescriptie medicala:

staționar

Produs de:

Delpharm Saint-Remy, Franţa; Exelead, Inc., SUA; Exela Pharma Sciences, LLC, NC, SUA; Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgia; Mibe GmbH Arzneimittel, Germania; Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania; Hospira Inc., SUA; Novartis Pharma Stein AG, Elveţia

Data de autorizare:

2022-06-29

Prospect

1
PROSPECTUL
2
PROSPECT:
INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
COMIRNATY 30
MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE
INJECTABILĂ
ADULȚI
ȘI
ADOLESCENȚI ÎNCEPÂND CU VÂRSTA DE 12 ANI
VACCIN DE TIP ARNM COVID-19 (CU NUCLEOZIDE MODIFICATE)
TOZINAMERAN
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU
ATENȚIE
ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST
VACCIN DEOARECE
CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE
GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty
3.
Cum se administrează Comirnaty
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Comirnaty
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE COMIRNATY
ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19,
afecțiunea cauzată de virusul
SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă
se administrează la adulți și
adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al
organismului) să producă
anticorpi și celule sanguine, care acționează împotriva virusului,
oferind astfel protecție împotriva
bolii COVID-19.
Întrucât Comirnaty nu conține virusul pentru a produce imunit

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acesta este un flacon multidoză cu capac fără filet, de culoare
violet și trebuie diluat înainte de
utilizare.
După diluare, un flacon (0,45 ml) conține 6 doze a câte 0,3 ml,
vezi pct. 4.2 și 6.6.
O doză (0,3 ml) conține 30 micrograme de tozinameran, un vaccin de
tip ARNm COVID-19 (înglobat
în nanoparticule lipidice).
Tozinameranul este un ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5',
produs prin utilizarea unei
transcripții _in vitro _acelulare, de la modele de ADN
corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike)
virale a SARS-CoV-2.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru dispersie injectabilă (concentrat steril).
Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la
aproape albă (pH: 6,9-7,9).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă
este indicat pentru imunizare
activă pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzate de virusul
SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de
12 ani și peste.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Schema primară de vaccinare _
_ _
_Persoane cu vârsta de 12 ani și peste _
Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma
unei scheme primare de vaccinare
cu 2 doze (a câte 0,3 ml). Se recomandă ca a doua doză să fie
administrată la interval de 3 săptămâni
după prima doz