Coloxet 500 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Codul ATC:

L01BC06

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 10x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

44 - CYTOSTATICA

Zonă Terapeutică:

Kapecitabín

Rezumat produs:

tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x500 mg (blis.Al/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2012-12-07

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04098-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
COLOXET 150 MG
COLOXET 300 MG
COLOXET 500 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Coloxet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coloxet
3.
Ako užívať Coloxet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Coloxet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COLOXET A
NA ČO
SA POUŽÍVA
Coloxet patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“,
ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Coloxet obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Až po jeho vstrebaní sa mení
v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako
v normálnom tkanive).
Coloxet sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka,
žalúdka alebo prsníka.
Okrem toho sa Coloxet používa na prevenciu nového výskytu rakoviny
hrubého čreva po úplnom
operačnom odstránení nádoru.
Coloxet sa môže používať buď samotný alebo v kombinácii s
inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE COLOXET
NEUŽÍVAJTE
COLOXET:

ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku uvedených
v časti 6. Svojho lekára musít

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04252-Z1A,
2021/00996-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Coloxet 150 mg
Coloxet 300 mg
Coloxet 500 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá Coloxet 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 150 mg
kapecitabínu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta
obsahuje 7,640 mg bezvodej
laktózy.
Každá Coloxet 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 300 mg
kapecitabínu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta
obsahuje 15,280 mg bezvodej
laktózy.
Každá Coloxet 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg
kapecitabínu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta
obsahuje 25,470 mg bezvodej
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Coloxet 150 mg filmom obalené tablety
Svetlobroskyňové filmom obalené bikonvexné tablety podlhovastého
tvaru, 11,4 mm dlhé a 5,3 mm
široké s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na
druhej strane.
Coloxet 300 mg filmom obalené tablety
Biele alebo takmer biele filmom obalené bikonvexné tablety
podlhovastého tvaru, 14,6 mm dlhé
a 6,7 mm široké s označením „300“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
Coloxet 500 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené bikonvexné tablety podlhovastého tvaru broskyňovej
farby, 15,9 mm dlhé a 8,4 mm
široké s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kapecitabín sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii
karcinómu hrubého čreva III.
štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1).
Kapecitabín sa indikuje na liečbu metastatického kolorektálneho
karcinómu (pozri časť 5.1).
Kapecitabín je liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu
žalúdka v kombinácii s režimom
na báze platiny (pozri časť 5.1).
Príloha č. 1 k