Colistin TZF 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă/de inhalat

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Colistinum

Disponibil de la:

Polfa SA, Tarchomin

Codul ATC:

J01XB01

INN (nume internaţional):

Colistinum

Dozare:

1000000 UI

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă/de inhalat

Unități în pachet:

N20

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Polfa SA, Tarchomin, Polonia

Data de autorizare:

2015-04-22

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
COLISTIN TZF 1000 000 UI
PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ/DE INHALAT
Colistinum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
simptome
cu
ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Colisitn TZF şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colisitn TZF
3. Cum să utilizaţi Colisitn TZF
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Colisitn TZF
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE COLISITN TZF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Cum acţionează Colisitn TZF _
Colisitn TZF conţine ca substanţă activă colistimetat sodic. Este
un antibiotic împotriva
unor infecţii bacteriene severe, în special septicemie, infecţii
pulmonare şi infecţii ale
tractului urinar.
Colistimetat sodic se utilizează atunci, când alte antibiotice de uz
sistemic nu mai au
efect sau nu pot fi utilizate.
Sub formă de inhalaţii, în calitate de terapie adjuvantă la
tratamentul cu antibiotice
(administrate oral sau parenteral) ale infecţiilor căilor
respiratorii inferioare la pacienţii
cu fibroză chistică.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COLISITN TZF
NU UTILIZAŢI COLISITN TZF:

dacă sunteţi alergic la colistimetat sodic, alte polimixine sau la
oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colistin TZF 1000000 UI pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă/de inhalat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conţine: colistimetat sodic 1 000 000 UI (aproximativ 80 mg)
În produs se utilizează 5% exces de substanţă activă, din cauza
scăderii activităţii lui
pe toată perioada de valabilitate.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă/de inhalat.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la crem sub formă de
disc sau fragmente de
diferite dimensiuni.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE

Infecţii sistemice şi generalizate severe (de exemplu septicemie,
infecţii ale căilor
respiratorii inferioare, infecţii ale căilor urinare) determinate de
tulpinile sensibile ale
bacteriilor gram-negativ, în condiţiile în care alte antibiotice de
uz sistemic sunt
contraindicate sau ineficiente.

Sub formă de inhalaţii, în calitate de terapie adjuvantă la
tratamentul cu antibiotice
(administrate oral sau parenteral) ale infecţiilor căilor
respiratorii inferioare la
pacienţii cu fibroză chistică.
Trebuie avute în vedere recomandările oficiale cu privire la
utilizarea corespunzătoare
a medicamentelor antibacteriene.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza medicamentului este stabilită de medic în funcţie de
severitatea infecţiei,
sensibilitatea agentului patogen al infecţiei, starea pacientului, de
vârstă, greutate şi
starea funcţiei renale a pacientului.
_ _
_ADMINISTRARE PARENTERALĂ _
_Copii şi adulţi (inclusiv pacienţii vârstnici) _
_Pacienţi cu masa corporală sub 60 kg_: de la 50 000 UI/ kg corp (4
mg/kg) până la un
maxim de 75 000 UI/kg corp (6 mg/kg) pe zi, divizate în 3 prize
(fiecare 8 ore).
_ _
_Pacienţi cu masa corporală peste 60 kg_: de la 1 000 000 până la
2 000 000 UI de 3 ori
pe zi (fiecare 8 ore). Doza zilnică maximă este de 6 000 000 UI (480
mg) pe zi.
_ _
_Gr