Coliprotec F4/F18

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Escherichia coli ħajjin mhux patoġeniċi O141: K94 (F18ac) u O8: K87 (F4ac)

Disponibil de la:

Elanco GmbH

Codul ATC:

QI09AE03

INN (nume internaţional):

porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)

Grupul Terapeutică:

Majjali

Zonă Terapeutică:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines

Indicații terapeutice:

Għall-immunizzazzjoni attiva tal-majjali minn 18-il jum ta'l-età kontra l-enterotoxigenic F4-pożittivi u F18-pożittivi Escherichia coli sabiex titnaqqas l-inċidenza ta moderat għal sever ta ' wara l-ftim E. coli diarrhea (PWD) fil-ħnieżer infettati u biex jitnaqqas it-tixrid tal-feċi ta 'E-enterotoxigenic F4 pożittiv u E pożittiv F18. coli minn ħnieżer infettati.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Awtorizzat

Data de autorizare:

2017-01-09

Prospect

12
11.
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN
Aħżen u ttrasporta ġo friġġ.
Ipproteġi mid
-
dawl.
12.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI
JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ
Rimi: ara l
-
fuljett ta’ tagħrif.
13.
IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW
RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI
Għall
-
kura tal
-
annimali biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.
14.
IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit
-
tfal.
15.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str. 4
27472 Cuxhaven
IL-
ĠERMANJA
16.
NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/2/16/202/001
-
003
17.
NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR
Lott.
13
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’
IPPAKKJAR LI
JMISS MAL-PRODOTT
KUNJETTI (50 JEW 200 DOŻA)
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall
-
ħnieżer.
2.
KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
_E. coli _O8:K87 ħajja (F4ac)
u
_E. coli_
O141:K94 ħajja
(F18ac).
3.
KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI
50 doża
200 doża
4.
MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI
Użu orali
5.
ŻMIEN TA’ TIŻMIM
Żmien ta’ tiżmim: żero jiem.
6.
NUMRU TAL-LOTT
Lott
7.
DATA TA’ SKADENZA
Jiskadi
8.
IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”
Għall
-
kura tal
-
annimali biss.
14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
COLIPROTEC F4/F18
LIJOFILIŻAT GĦAL SOSPENSJONI ORALI GĦALL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal
-
awtorizzazzjoni għat
-
tqegħid fis
-
suq:
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str. 4
27472 Cuxhaven
IL-
ĠERMANJA
Manifattur responsabbli għall
-
ħrug tal
-
lott:
Klifovet AG
Ge

Caracteristicilor produsului

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall
-
ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull
doża tat
-
tilqima fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
_Escherichia coli_
O8:K8
7
*
ħajja
u mhux patoġenika
(F4ac):.......................1.3x10
8
sa 9.0x10
8
CFU
**
_Escherichia coli_
O141:K94
*
ħajja
u mhux patoġenika
(F18ac): ...............2.8x10
8
sa 3.0x10
9
CFU
**
*
mhux attenwat
**
CFU –
unitajiet li jiffurmaw kolonji
INGREDJENTI:
Għal
-
lista sħiħa tal
-
ingredjenti (mhux attivi), ara s
-
sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat għal sospensjoni orali.
Trab abjad jew bajdani.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għal immunizzazzjoni attiva għall
-
ħnieżer minn età ta’ 18
-
il jum kontra _Escherichia coli_
enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 sabiex:
-
tnaqqas l
-
inċidenza ta’ dijarea tal
-
_E. coli_
moderata sa severa wara t
-
treddigħ (PWD) fil
-
ħnieżer
infettati;
-
tnaqqas it
-
tixrid mill
-
ippurgar ta’_ E. coli_
enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal
F18 minn ħnieżer infettati.
Bidu tal
-
immunità: 7 ijiem wara t
-
tilqima
Tul ta’ immunità: 21 jum wara t
-
tilqima
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Mhuwiex irrakkomandat li tlaqqam annimali li jkunu qed jiġu kkurati
b’kura immunosopressiva jew li
tlaqqam annimali li għaddejjin minn kura antibatterika effettiva
kontra _E. coli_.
Laqqam annimali f’saħħithom biss.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall
-
użu fl
-
annimali
Ir-
razez tat
-
tilqima jistgħu jiġu eliminati mill
-
qżieqeż imlaqqmin għal tal
-
inqas 14
-il
jum wara t
-
tilqima. Ir
-
razez tat
-
tilqima jinfirxu malajr għal ħnieżer oħraj